Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afatinib i tidligere behandlet ESCC med EGFR-overekspresjon eller EGFR-amplifikasjon (ESCC-A01)

9. juni 2019 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

Fase 2-studie av afatinib i tidligere behandlet tilbakevendende eller metastasisk esophageal plateepitelkarsinom med EGFR-overekspresjon eller EGFR-amplifikasjon (ESCC-A01)

Dette er en fase 2-studie som undersøker effekten og sikkerheten til afatinib ved tidligere behandlet tilbakevendende eller metastasisk esophageal plateepitelkarsinom med EGFR-overekspresjon eller EGFR-amplifikasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha signert informert samtykke.
  2. Alder 18 til 70 år.
  3. Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom
  4. Immunhistokjemi bekreftet EGFR(3+) eller EGFR-FISH-amplifikasjon eller neste generasjons sekvensering bekreftet EGFR-amplifisering.
  5. Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) bekreftet ikke-opererbar metastasering eller tilbakevendende ESCC.
  6. Refraktær eller intolerant overfor minst ett regime.
  7. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier (diameteren på lesjonen skal være mer enn 10 mm ved spiral-CT eller MR, mer enn 20 mm ved vanlig CT, bildedatoen bør være mindre enn 21 dager før registrering)
  8. Forventet levealder på ≥3 måneder
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. WBC>3 000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3, blodplate>100 000/mm3, Hb>9g/dl，Bilirubinnivå < 1,5 ganger ULN，Serumkreatinin <1,5 ganger ULN，ALT， ULN， ULN， ULN,5 ganger 2,5 ganger ULN ，(≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser) (innen 7 dager før innrullering)
  11. Ingen alvorlig komplikasjon, slik som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, obstruksjon, feber uten kreft >38 ℃.
  12. God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner av afatinib.
  2. Kan ikke ta afatinib oralt på grunn av esophageal stenose.
  3. Får for tiden andre effektive kurer.
  4. Tidligere forutse andre kliniske studier innen 4 uker før du går inn i denne studien.
  5. Ingen målbare lesjoner, f.eks. pleuravæske og ascites.
  6. Med annen malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
  7. Hjertesvikt eller annen alvorlig organdysfunksjon, f.eks. koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  8. Mentalt unormal eller deaktivert kognisjon, inkludert metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  9. HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  10. Ustabile systemiske sykdommer som dårlig kontrollert diabetes.
  11. Interstitiell lungesykdom, som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom vist i røntgen/CT.
  12. Keratitt, ulcerøs keratitt eller alvorlig tørre øyesyndrom. Kjent overfølsomhet for å studere medikament.
  13. Graviditet eller amming.
  14. Aktiv alvorlig infeksjon innen 14 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afatinib
Legemiddel: Afatinib
Afatinib administreres oralt med 40 mg daglig i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Prosentandel av pasienter som oppnår delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Prosentandel av pasienter som oppnår partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) eller stabil sykdom (SD) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Fra dato for første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Mål for tid fra studiebehandling til pasientens død eller tapt til oppfølging.
Inntil 2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
Antall bivirkninger av afatinib hos pasienter med ESCC.
Inntil 30 dager etter siste behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Mål for tid fra studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESCC-A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere