Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Afatinib korábban kezelt ESCC-ben EGFR-túlexpresszióval vagy EGFR-amplifikációval (ESCC-A01)

2019. június 9. frissítette: Shen Lin, Peking University

2. fázisú afatinib vizsgálata korábban kezelt visszatérő vagy metasztázisos nyelőcső laphámsejtes karcinómában EGFR túlzott expresszióval vagy EGFR amplifikációval (ESCC-A01)

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amely az afatinib hatását és biztonságosságát vizsgálja korábban kezelt visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómában, EGFR túlzott expresszióval vagy EGFR amplifikációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés aláírása után.
  2. 18-70 éves korig.
  3. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámrák
  4. Immunhisztokémia EGFR(3+) vagy EGFR-FISH-amplifikációt, illetve következő generációs szekvenálás igazolta az EGFR-amplifikációt.
  5. A számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nem reszekálható metasztázisos vagy visszatérő ESCC-t igazolt.
  6. Tűzálló vagy intoleráns legalább egy kezelési renddel szemben.
  7. Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint (a lézió átmérője spirális CT vagy MRI esetén 10 mm-nél nagyobb, általános CT esetén 20 mm-nél nagyobb, a kép dátumának kevesebbnek kell lennie, mint 21 nappal korábban beiratkozás)
  8. Várható élettartam ≥3 hónap
  9. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  10. WBC> 3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3, vérlemezke>100 000/mm3, Hb>9g/dl, Bilirubin szint < 1,5-szer ULN, szérum kreatinin <1,5-szer ULN, ALT és ULNA 5-szer KP <2, 2. A normálérték felső határának 2,5-szerese ， (májmetasztázisban szenvedő betegeknél a normálérték felső határának ≤5-szöröse) (a felvétel előtt 7 napon belül)
  11. Nincsenek súlyos szövődmények, mint például aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, sárgaság, elzáródás, nem rákos eredetű láz >38 ℃.
  12. Jó megfelelés

Kizárási kritériumok:

  1. Az afatinib ellenjavallatai.
  2. Az afatinibet nem lehet szájon át szedni a nyelőcső szűkülete miatt.
  3. Jelenleg más hatékony kezeléseket kap.
  4. A korábbi klinikai vizsgálatok várhatóan 4 héten belül megkezdődnek ebbe a vizsgálatba.
  5. Nincsenek mérhető elváltozások, pl. pleurális folyadék és ascites.
  6. Egyéb rosszindulatú daganatokkal 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot.
  7. Szívelégtelenség vagy más súlyos szervi diszfunkció, pl. koszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  8. Mentálisan kóros vagy akadályozott kognitív képesség, beleértve a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokat.
  9. HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy hepatitis C.
  10. Instabil szisztémás betegségek, például rosszul kontrollált cukorbetegség.
  11. Intersticiális tüdőbetegség, például intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka röntgen/CT-vizsgálattal.
  12. Keratitis, fekélyes keratitis vagy súlyos száraz szem szindróma. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben.
  13. Terhesség vagy szoptatás időszaka.
  14. Aktív súlyos fertőzés 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Afatinib
Drog: Afatinib
Az afatinibet szájon át adják 40 mg Qd minden 28 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
Azon betegek százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
Azon betegek százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) vagy stabil betegséget (SD) értek el a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A vizsgálati kezeléstől a beteg haláláig vagy a nyomon követésig eltelt idő mérése.
Legfeljebb 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 30 napig
Az afatinib nemkívánatos eseményeinek száma ESCC-ben szenvedő betegeknél.
Az utolsó kezelést követő 30 napig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő mérése
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESCC-A01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel