Afatinib i tidigare behandlad ESCC med EGFR-överuttryck eller EGFR-amplifiering (ESCC-A01)
9 juni 2019 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University
Fas 2-studie av afatinib i tidigare behandlad återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer med EGFR-överuttryck eller EGFR-amplifiering (ESCC-A01)
Detta är en fas 2-studie som undersöker effekten och säkerheten av afatinib vid tidigare behandlade återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer med EGFR-överuttryck eller EGFR-amplifiering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha undertecknat informerat samtycke.
- Ålder 18 till 70 år.
- Histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer
- Immunhistokemi bekräftade EGFR(3+) eller EGFR-FISH-amplifiering eller nästa generations sekvensering bekräftade EGFR-amplifiering.
- Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bekräftade inoperbar metastasering eller återkommande ESCC.
- Refraktär eller intolerant mot minst en kur.
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier (diametern på lesionen bör vara mer än 10 mm med spiral-CT eller MRI, mer än 20 mm med vanlig CT, datumet för bild bör vara mindre än 21 dagar före inskrivning)
- Förväntad livslängd på ≥3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- WBC>3 000/mm3, absolut antal neutrofiler ≥1 500/mm3, trombocyter>100 000/mm3, Hb>9g/dl，Bilirubinnivå < 1,5 gånger ULN，Serumkreatinin <1,5 gånger ULN，ALT， ULN, 5 gånger ULN, 5 gånger 2,5 gånger ULN ，(≤5 gånger ULN hos patienter med levermetastaser) (inom 7 dagar före inskrivning)
- Inga allvarliga komplikationer, såsom aktiv gastrointestinal blödning, perforation, gulsot, obstruktion, icke-cancerös feber >38℃.
- Bra följsamhet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för afatinib.
- Kan inte ta afatinib oralt på grund av esofagusstenos.
- Får för närvarande andra effektiva kurer.
- Tidigare förutse andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan du går in i denna studie.
- Inga mätbara lesioner, t.ex. pleuravätska och ascites.
- Med annan malignitet inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
- Hjärtsvikt eller annan allvarlig organdysfunktion, t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.
- Mentalt onormal eller inaktiverad kognition, inklusive metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- HIV-infektion, aktiv hepatit B eller hepatit C.
- Instabila systemiska sjukdomar som dåligt kontrollerad diabetes.
- Interstitiell lungsjukdom, såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom visades i röntgen/CT.
- Keratit, ulcerös keratit eller allvarligt torra ögonsyndrom. Känd överkänslighet mot studieläkemedel.
- Graviditet eller amning period.
- Aktiv allvarlig infektion inom 14 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afatinib
|
Afatinib administreras oralt med 40 mg dagligen i varje 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Andel av patienter som uppnår partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Andel av patienter som uppnår partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) eller stabil sjukdom (SD) baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Mått på tid från studiebehandling till patientens död eller förlorad till uppföljning.
|
Upp till 2 år
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Antal biverkningar av afatinib hos patienter med ESCC.
|
Fram till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Mått på tiden från studiebehandling till sjukdomsprogression eller död
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital and Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2019
Första postat (Faktisk)
7 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Afatinib
Andra studie-ID-nummer
- ESCC-A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .