Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib v dříve léčeném ESCC s nadměrnou expresí EGFR nebo amplifikací EGFR (ESCC-A01)

9. června 2019 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Studie fáze 2 afatinibu u dříve léčeného recidivujícího nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu jícnu s nadměrnou expresí EGFR nebo amplifikací EGFR (ESCC-A01)

Toto je studie fáze 2 zkoumající účinek a bezpečnost afatinibu u dříve léčeného recidivujícího nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu jícnu s nadměrnou expresí EGFR nebo amplifikací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po podepsání informovaného souhlasu.
  2. Věk 18 až 70 let.
  3. Histologicky potvrzený skvamózní karcinom jícnu
  4. Imunohistochemie potvrdila EGFR(3+) nebo EGFR-FISH-amplifikaci nebo sekvenování nové generace potvrdilo EGFR-amplifikaci.
  5. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) potvrdily neresekabilní metastázy nebo recidivující ESCC.
  6. Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu režimu.
  7. Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 (průměr léze by měl být větší než 10 mm pomocí spirálního CT nebo MRI, více než 20 mm pomocí běžného CT, datum snímku by mělo být méně než 21 dní před zápis)
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  10. WBC>3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥1500/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl, hladina bilirubinu < 1,5krát ULN, sérový kreatinin <1,5krát ULN, ALT a AST <2,5krát ULN 2,5krát ULN ，(≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami) (do 7 dnů před zařazením)
  11. Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, obstrukce, nerakovinná horečka >38℃.
  12. Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace afatinibu.
  2. Nelze užívat afatinib perorálně kvůli stenóze jícnu.
  3. V současné době dostává jiné účinné režimy.
  4. Předchozí očekávejte další klinickou studii do 4 týdnů před vstupem do této studie.
  5. Žádné měřitelné léze, např. pleurální tekutina a ascites.
  6. S jinou malignitou do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  7. Srdeční selhání nebo jiná závažná orgánová dysfunkce, např. onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  8. Mentálně abnormální nebo znemožňující kognici, včetně metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  9. HIV infekce, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  10. Nestabilní systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes.
  11. Intersticiální plicní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza, nebo známky intersticiálního plicního onemocnění se projevily na RTG/CT.
  12. Keratitida, ulcerózní keratitida nebo těžký syndrom suchého oka. Známá přecitlivělost na studovaný lék.
  13. Období těhotenství nebo kojení.
  14. Aktivní závažná infekce do 14 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib
Lék: Afatinib
Afatinib se podává perorálně v dávce 40 mg Qd v každém 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) nebo stabilního onemocnění (SD) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Míra doby od studijní léčby do pacientovy smrti nebo ztráty do sledování.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 30 dnů po posledním ošetření
Počet nežádoucích účinků afatinibu u pacientů s ESCC.
Do 30 dnů po posledním ošetření
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Míra času od studijní léčby po progresi onemocnění nebo smrt
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCC-A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit