Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib we wcześniej leczonym ESCC z nadekspresją EGFR lub amplifikacją EGFR (ESCC-A01)

9 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Badanie fazy 2 afatynibu we wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją EGFR (ESCC-A01)

Jest to badanie fazy 2 oceniające wpływ i bezpieczeństwo stosowania afatynibu we wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po podpisaniu świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 70 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  4. Immunohistochemia potwierdziła amplifikację EGFR(3+) lub EGFR-FISH lub sekwencjonowanie nowej generacji potwierdziła amplifikację EGFR.
  5. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdziły nieoperacyjny przerzutowy lub nawracający ESCC.
  6. Oporny lub nietolerujący co najmniej jednego schematu.
  7. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 (średnica zmiany powinna być większa niż 10 mm w spiralnej CT lub MRI, większa niż 20 mm w zwykłej CT, data zdjęcia powinna być mniejsza niż 21 dni przed zapisy)
  8. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl, stężenie bilirubiny < 1,5-krotności GGN, kreatynina w surowicy <1,5-krotności GGN, ALT i AST <2,5-krotności GGN, AKP < 2,5-krotność GGN ，(≤5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  11. Brak poważnych powikłań, takich jak czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność, gorączka nienowotworowa >38℃.
  12. Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania afatynibu.
  2. Nie można przyjmować afatynibu doustnie z powodu zwężenia przełyku.
  3. Obecnie otrzymuje inne skuteczne schematy.
  4. Wcześniej przewiduj inne badanie kliniczne w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
  5. Brak wymiernych uszkodzeń, np. płyn opłucnowy i wodobrzusze.
  6. Z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  7. Niewydolność serca lub inna dysfunkcja narządu, np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Psychicznie nieprawidłowe lub upośledzone funkcje poznawcze, w tym przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  9. Zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  10. Niestabilne choroby ogólnoustrojowe, takie jak źle kontrolowana cukrzyca.
  11. Śródmiąższowa choroba płuc, taka jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub objawy śródmiąższowej choroby płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim/TK.
  12. Zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub ciężki zespół suchego oka. Znana nadwrażliwość na badany lek.
  13. Okres ciąży lub laktacji.
  14. Aktywna ciężka infekcja w ciągu 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatynib
Lek: Afatynib
Afatynib podaje się doustnie w dawce 40 mg Qd w każdym 28-dniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR), całkowitą odpowiedź (CR) lub stabilizację choroby (SD) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Miara czasu od leczenia badanego do śmierci pacjenta lub utraty do obserwacji.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Liczba działań niepożądanych afatynibu u pacjentów z ESCC.
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Miara czasu od leczenia badanego leku do progresji choroby lub zgonu
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCC-A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj