Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Afatinib bei vorbehandeltem ESCC mit EGFR-Überexpression oder EGFR-Amplifikation (ESCC-A01)

9. Juni 2019 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Phase-2-Studie zu Afatinib bei vorbehandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit EGFR-Überexpression oder EGFR-Amplifikation (ESCC-A01)

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Afatinib bei zuvor behandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit EGFR-Überexpression oder EGFR-Amplifikation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Alter 18 bis 70 Jahre.
  3. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  4. Die Immunhistochemie bestätigte die EGFR(3+)- oder EGFR-FISH-Amplifikation oder die Next-Generation-Sequenzierung bestätigte die EGFR-Amplifikation.
  5. Eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigte eine inoperable Metastasierung oder ein rezidivierendes ESCC.
  6. Refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einer Therapie.
  7. Messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 (Durchmesser der Läsion sollte bei Spiral-CT oder MRT mehr als 10 mm betragen, bei herkömmlicher CT mehr als 20 mm, das Bilddatum sollte weniger als 21 Tage zurückliegen Einschreibung)
  8. Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl, Bilirubinspiegel < 1,5-faches ULN, Serumkreatinin < 1,5-faches ULN, ALT und AST < 2,5-faches ULN, AKP < 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen) (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  11. Keine schwerwiegenden Komplikationen wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber >38℃.
  12. Gute Compliance

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Afatinib.
  2. Aufgrund einer Ösophagusstenose kann Afatinib nicht oral eingenommen werden.
  3. Erhält derzeit andere wirksame Therapien.
  4. Vor Beginn dieser Studie ist mit einer weiteren klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen zu rechnen.
  5. Keine messbaren Läsionen, z. Pleuraflüssigkeit und Aszites.
  6. Mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  7. Herzinsuffizienz oder andere schwere Organfunktionsstörungen, z. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Geistig abnormal oder beeinträchtigte Wahrnehmung, einschließlich Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  9. HIV-Infektion, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  10. Instabile systemische Erkrankungen wie schlecht kontrollierter Diabetes.
  11. Interstitielle Lungenerkrankung wie interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung im Röntgenbild/CT.
  12. Keratitis, ulzerative Keratitis oder schweres Syndrom des trockenen Auges. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Aktive schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib wird in einer Dosierung von 40 mg einmal täglich in jedem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maß für die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Tod des Patienten oder bis zur Nachsorge verloren.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Anzahl unerwünschter Ereignisse von Afatinib bei Patienten mit ESCC.
Bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maß für die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCC-A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Klinische Studien zur Afatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren