Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afatinib in eerder behandelde ESCC met EGFR-overexpressie of EGFR-amplificatie (ESCC-A01)

9 juni 2019 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

Fase 2-studie van afatinib bij eerder behandeld recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm met EGFR-overexpressie of EGFR-amplificatie (ESCC-A01)

Dit is een fase 2-studie waarin het effect en de veiligheid van afatinib worden onderzocht bij eerder behandeld recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm met EGFR-overexpressie of EGFR-amplificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  2. Leeftijd 18 tot 70 jaar.
  3. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  4. Immunohistochemie bevestigde EGFR(3+) of EGFR-FISH-amplificatie of sequencing van de volgende generatie bevestigde EGFR-amplificatie.
  5. Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bevestigde inoperabele metastase of recidiverende ESCC.
  6. Weerbarstig of intolerant voor ten minste één regime.
  7. Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria (diameter van de laesie moet meer dan 10 mm zijn bij spiraal-CT of MRI, meer dan 20 mm bij gewone CT, de datum van het beeld moet minder dan 21 dagen eerder zijn inschrijving)
  8. Levensverwachting van ≥3 maand
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. WBC>3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3, bloedplaatjes>100.000/mm3, Hb>9g/dl, bilirubinegehalte < 1,5 keer ULN, serumcreatinine <1,5 keer ULN, ALAT en ASAT <2,5 keer ULN, AKP < 2,5 keer ULN, (≤5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen) (binnen 7 dagen voor inschrijving)
  11. Geen ernstige complicaties, zoals actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie, geelzucht, obstructie, niet-kankerachtige koorts> 38 ℃.
  12. Goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties van afatinib.
  2. Kan afatinib niet oraal innemen vanwege slokdarmstenose.
  3. Ontvangt momenteel andere effectieve regimes.
  4. Vorige anticipeer binnen 4 weken op een ander klinisch onderzoek voordat u aan deze studie begint.
  5. Geen meetbare laesies, bijv. pleuravocht en ascites.
  6. Met andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
  7. Hartfalen of andere ernstige orgaanstoornissen, bijv. coronaire hartziekte, myocardinfarct in de laatste 6 maanden.
  8. Mentaal abnormale of uitgeschakelde cognitie, inclusief metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  9. HIV-infectie, actieve hepatitis B of hepatitis C.
  10. Onstabiele systemische ziekten zoals slecht gecontroleerde diabetes.
  11. Interstitiële longziekte, zoals interstitiële pneumonie, longfibrose, of tekenen van interstitiële longziekte aangetoond op röntgenfoto's/CT.
  12. Keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge-ogensyndroom. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  13. Zwangerschap of lactatieperiode.
  14. Actieve ernstige infectie binnen 14 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afatinib
Geneesmiddel: Afatinib
Afatinib wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg Qd van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
Percentage patiënten dat partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikt op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
Percentage patiënten dat gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) of stabiele ziekte (SD) bereikt op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maatstaf van de tijd vanaf de studiebehandeling tot het overlijden van de patiënt of het verloren gaan tot de follow-up.
Tot 2 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Aantal bijwerkingen van afatinib bij patiënten met ESCC.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maatstaf van de tijd van studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESCC-A01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren