Quadratus Luborum -blokki käyttämällä bupivakaiinia verrattuna bupivakaiini-deksametasoniin laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Ultraääniohjattu Quadratus Luborum -blokki, jossa käytetään bupivakaiinia verrattuna bupivakaiini-deksametasoniin postoperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata bupivakaiinia käyttävän transmuskulaarisen Quadratus lumborum -salpauksen tehokkuutta bupivakaiini-deksametasoniin analgesiassa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Koska leikkauksen jälkeinen kipu laparoskooppisen leikkauksen jälkeen on monimutkaista, asiantuntijat ehdottavat, että tehokkaan analgeettisen hoidon tulisi olla multimodaalista tukea. Quadratus lumborum -salpaus (QLB) on uusi vatsan niveltukos somaattisen kivun hallintaan sekä ylä- että alavatsassa. Deksametasonia sen anti-inflammatoristen ja hermostoa estävien vaikutusten ja nosiseptori-C-kuitujen välittämisen vuoksi voitaisiin käyttää paikallispuudutuksen adjuvanttina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista jokainen sisältää (30) potilasta. Kontrolliryhmä (C) sai kahdenvälisen ultraääniohjatun quadratus lumborum -salpauksen käyttäen (20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta + 1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta) kummallakin puolella, bupivakaiiniryhmä (B) sai kahdenvälisen quadratus lumborum -salpauksen käyttämällä (20 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,25 % + 1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta) kummallekin puolelle ja deksametasoni-bupivakaiiniryhmä (D) sai bilateraalisen quadratus lumborum -salpauksen käyttämällä (20 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,25 % + 1 ml deksametasonia "4 mg") kummallakin puolella.
Seuraavat muuttujat: syke, keskimääräinen valtimoverenpaine, perifeerinen happisaturaatio, visuaalinen analoginen kipuasteikko, aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön, kokonaiskipulääketarpe ensimmäisen 24 tunnin aikana, potilastyytyväisyys ja komplikaatiot kirjattiin ja niitä verrattiin ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61519
- Minya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Physical Status I tai II
- Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuotohäiriöt.
- Koagulaatiohäiriö.
- Psyykkiset sairaudet.
- Paikallinen ihotulehdus
- Sepsis lohkon kohdalla.
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille.
- Painoindeksi > 40 kg/m2.
- Kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia
- Jos laparoskooppinen toimenpide muunnetaan avoimeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
bilateral quadratus lumborum -salpaus 0,9 % normaalilla suolaliuoksella
|
lääke: suolaliuos 21 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta molemmille puolille molemmille TQL-salpauksille Lääke: fentanyyli Yleisanestesian induktiossa fentanyyli (1 mikrogramma.kg) annetaan. Intraoperatiivisesti fentanyylibolukset (0,5 mikrogrammaa.kg) annetaan, jos leikkauksen aikana keskimääräinen valtimoverenpaine tai syke kohoaa yli 20 % lähtötasosta yli 5 minuutin ajan. Lääke: Parasetamoli Parasetamoli-infuusio (15 mg.kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona yleisanestesian induktion jälkeen. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia suonensisäisenä infuusiona 8 tunnin välein. Lääke: Ketorolakkikipulääke PACU:ssa Ketorolac 30 mg -ampulli annetaan suonensisäisenä infuusiona kaikissa tapauksissa Lääke: Nalbufiini Nalbufiinibolukset 0,1 mg. /kg annetaan pelastuskipulääkkeenä, jos VAS on yli 3. Laite: ultraääniohjattu hermosalpaaja Transmuscular quadratus lumborum blokk, ultraääniohjattu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
kahdenvälinen quadratus lumborum -salpaus käyttäen bupivakaiinihydrokloridia 0,25 %
|
Lääke: suolaliuos 1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna molemmille puolille kahdenvälisenä TQL-salpaajana lääke: Bupivakaiini 20 ml Bupivakaiinihydrokloridi 0,25 % molemmille puolille molemmille TQL-salpauksina Lääke: fentanyyli Yleisanestesian induktiossa fentanyyli (1 mikrogramma.kg) annetaan. Intraoperatiivisesti fentanyylibolukset (0,5 mikrogrammaa.kg) annetaan, jos leikkauksen aikana keskimääräinen valtimoverenpaine tai syke kohoaa yli 20 % lähtötasosta yli 5 minuutin ajan. Lääke: Parasetamoli 15 mg.kg annetaan suonensisäisenä infuusiona yleisanestesian induktion jälkeen. Leikkauksen jälkeen kaikille tapauksille annetaan 1 g parasetamolia 8 tunnin välein. Lääke: Ketorolac PACU:ssa Ketorolac 30 mg -ampulli annetaan suonensisäisenä infuusiona kaikissa tapauksissa Lääke: Nalbufiini Nalbufiinibolukset 0,1 mg. /kg annetaan pelastuskipulääkkeenä, jos VAS on yli 3. Laite: ultraääniohjattu hermokatkos Transmuskulaarinen quadratus lumborum -katkos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini ja deksametasoni
kahdenvälinen quadratus lumborum -salpaus käyttäen bupivakaiinihydrokloridia 0,25 % ja deksametasonia
|
Lääke: deksametasoni 1 ml deksametasonia "4mg" annettuna molemmille puolille molemminpuolisena TQL-salpaajana lääke: Bupivakaiini 20 ml Bupivakaiinihydrokloridi 0,25% molemmille puolille molemmille TQL-salpauksina Lääke: fentanyyli Yleisanestesian induktiossa, fentanyyli (1 mikrogramma.kg) annetaan. Intraoperatiivisesti fentanyylibolukset (0,5 mikrogrammaa.kg) annetaan, jos MBP tai HR kohoaa yli 20 % lähtötasosta yli 5 minuutin ajan. Lääke: Parasetamoli Parasetamoli-infuusio (15 mg.kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona yleisanestesian induktion jälkeen. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia suonensisäisenä infuusiona 8 tunnin välein. Lääke: Ketorolac PACU:ssa Ketorolac 30 mg -ampulli annetaan suonensisäisenä infuusiona kaikissa tapauksissa Lääke: Nalbufiini Nalbufiinibolukset 0,1 mg. /kg annetaan pelastuskipulääkkeenä, jos VAS on yli 3. Laite: ultraääniohjattu hermokatkos Transmuskulaarinen quadratus lumborum -katkos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen analgesian pelastuspyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen analgesian pelastuspyynnön aika (minuuteissa)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen nalbufiini
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen nalbufiinin kulutus (kokonaisannos milligrammoina)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiivinen fentanyyli
Aikaikkuna: 4 tuntia anestesian alkamisen jälkeen
|
Kumulatiivinen intraoperatiivinen fentanyylin kulutus (kokonaisannos mikrogrammoina)
|
4 tuntia anestesian alkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus arvioidaan VAPS:n avulla
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen kivun vakavuus mitataan ja kirjataan visuaalisen analogisen kivun asteikolla (VAPS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88-11/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .