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Quadratus-Luborum-Block unter Verwendung von Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain-Dexamethason bei der laparoskopischen Cholezystektomie

29. Juli 2023 aktualisiert von: haidy salah mansour, Minia University

Ultraschallgesteuerter Quadratus-Luborum-Block unter Verwendung von Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain-Dexamethason zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit der transmuskulären Blockade des Quadratus Lumborum mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain-Dexamethason bei der Bereitstellung von Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Da die postoperativen Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation komplex sind, schlagen Experten vor, dass eine wirksame analgetische Behandlung eine multimodale Unterstützung sein sollte. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist ein neuer abdominaler Rumpfblock zur Kontrolle somatischer Schmerzen sowohl im Ober- als auch im Unterbauch. Dexamethason könnte aufgrund seiner entzündungshemmenden und blockierenden Wirkung auf die Nervenentladung und die Übertragung von Nozizeptor-C-Fasern als Lokalanästhetikum-Adjuvans verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Die Kontrollgruppe (C) erhielt eine bilaterale ultraschallgesteuerte Blockade des Quadratus lumborum mit (20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung + 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung) auf jeder Seite. Bupivacain-Gruppe (B) erhielt eine bilaterale Quadratus lumborum-Blockade mit (20 ml Bupivacainhydrochlorid 0,25 % +). 1 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung) auf jeder Seite und die Dexamethason-Bupivacain-Gruppe (D) erhielten eine bilaterale Blockade des Quadratus lumborum mit (20 ml Bupivacainhydrochlorid 0,25 % + 1 ml Dexamethason „4 mg“) auf jeder Seite.

Die folgenden Variablen: Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung, visuelle analoge Schmerzskala, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, gesamter Analgetikabedarf in den ersten 24 Stunden, Patientenzufriedenheit und Komplikationen wurden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61519
        • Minya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanischer physischer Status I oder II
  • Elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Blutungsstörungen.
  • Gerinnungsstörung.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Lokale Hautinfektion
  • Sepsis an der Blockadestelle.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  • Notfall-laparoskopische Cholezystektomie
  • Wenn das laparoskopische Verfahren auf ein offenes Verfahren umgestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
bilateraler Quadratus lumborum-Block mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: TQL-Block mit Kochsalzlösung

Medikament: Kochsalzlösung 21 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung, auf jeder Seite verabreicht, da bilaterale TQL-Blockaden Medikament: Fentanyl Mit Einleitung einer Vollnarkose Fentanyl (1 Mikrogramm.kg) wird gegeben werden. Intraoperativ Fentanyl-Boli (0,5 Mikrogramm pro kg) wird verabreicht, wenn der intraoperative mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz länger als 5 Minuten um mehr als 20 % des Ausgangswertes ansteigt.

Medikament: Paracetamol Paracetamol-Infusion (15 mg/kg) wird nach Einleitung einer Vollnarkose als intravenöse Infusion verabreicht. Postoperativ wird allen Fällen alle 8 Stunden 1 g Paracetamol als intravenöse Infusion verabreicht.

Medikament: Ketorolac-Analgesie. Auf der Intensivstation wird in allen Fällen eine Ketorolac-Ampulle mit 30 mg als intravenöse Infusion verabreicht. Medikament: Nalbuphin. Nalbuphin-Boli 0,1 mg. /kg wird als Notfallanalgesie verabreicht, wenn das VAS mehr als 3 beträgt.

Gerät: ultraschallgeführte Nervenblockade Transmuskuläre Quadratus-lumborum-Blockade, ultraschallgeführt

Andere Namen:
  • C-Gruppe
Aktiver Komparator: Bupivacain
bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade mit Bupivacainhydrochlorid 0,25 %
Arzneimittel: TQL-Block mit Bupivacain

Medikament: Kochsalzlösung

1 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung wird auf jeder Seite verabreicht, da die bilaterale TQL-Blockierung erfolgt. Medikament: Bupivacain. 20 ml Bupivacainhydrochlorid 0,25 %, wird auf jeder Seite verabreicht, da die bilaterale TQL-Blockierung erfolgt. Medikament: Fentanyl. Mit Einleitung einer Vollnarkose, Fentanyl (1 Mikrogramm.kg). wird gegeben werden. Intraoperativ Fentanyl-Boli (0,5 Mikrogramm pro kg) wird verabreicht, wenn der intraoperative mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz länger als 5 Minuten um mehr als 20 % des Ausgangswertes ansteigt.

Medikament: Paracetamol 15 mg/kg wird nach Einleitung einer Vollnarkose als intravenöse Infusion verabreicht. Postoperativ wird allen Fällen alle 8 Stunden 1 g Paracetamol verabreicht.

Medikament: Ketorolac In der Intensivstation wird allen Fällen eine Ketorolac-Ampulle mit 30 mg als intravenöse Infusion verabreicht. Medikament: Nalbuphin. Nalbuphin-Boli 0,1 mg. /kg wird als Notfallanalgesie verabreicht, wenn das VAS mehr als 3 beträgt.

Gerät: ultraschallgeführte Nervenblockade Transmuskuläre Quadratus-lumborum-Blockade

Andere Namen:
  • B-Gruppe
Aktiver Komparator: Bupivacain und Dexamethason
bilateraler Quadratus lumborum-Block mit Bupivacainhydrochlorid 0,25 % und Dexamethason
Arzneimittel: TQL-Block mit Bupivacain und Dexamethason

Medikament: Dexamethason

1 ml Dexamethason „4 mg“ wird auf jeder Seite verabreicht, da die bilaterale TQL-Blockierung erfolgt. Medikament: Bupivacain. 20 ml Bupivacainhydrochlorid 0,25 %, wird auf jeder Seite verabreicht, da die bilaterale TQL-Blockierung erfolgt. Medikament: Fentanyl. Mit Einleitung einer Vollnarkose, Fentanyl (1 Mikrogramm.kg). wird gegeben werden. Intraoperativ Fentanyl-Boli (0,5 Mikrogramm pro kg) wird gegeben, wenn der MBP oder die Herzfrequenz länger als 5 Minuten um mehr als 20 % des Ausgangswertes ansteigt.

Medikament: Paracetamol Paracetamol-Infusion (15 mg/kg) wird nach Einleitung einer Vollnarkose als intravenöse Infusion verabreicht. Postoperativ wird allen Fällen alle 8 Stunden 1 g Paracetamol als intravenöse Infusion verabreicht.

Medikament: Ketorolac In der Intensivstation wird allen Fällen eine Ketorolac-Ampulle mit 30 mg als intravenöse Infusion verabreicht. Medikament: Nalbuphin. Nalbuphin-Boli 0,1 mg. /kg wird als Notfallanalgesie verabreicht, wenn das VAS mehr als 3 beträgt.

Gerät: ultraschallgeführte Nervenblockade Transmuskuläre Quadratus-lumborum-Blockade

Andere Namen:
  • D-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Anfrage zur Rettung der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit für die erste Anforderung zur Rettung von Analgetika (in Minuten)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Nalbuphin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer postoperativer Nalbuphin-Verbrauch (Gesamtdosis in Milligramm)
24 Stunden nach der Operation
intraoperatives Fentanyl
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Narkosebeginn
Kumulativer intraoperativer Fentanylverbrauch (Gesamtdosis in Mikrogramm)
Für 4 Stunden nach Narkosebeginn
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird mithilfe von VAPS beurteilt
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAPS) für Schmerzen gemessen und aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt
Für 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Studienleiter: Haidy S Mansour, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88-11/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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