- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03957330
Terapeuttiavusteisen Internetin kautta toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian terapeuttiset moderaattorit
Terapeuttiat Masennuksen ja ahdistuksen terapeutin avustaman Internetin kognitiivisen käyttäytymisterapian moderaattorit
Masennus ja ahdistuneisuus ovat yleisiä ja yleisiä tiloja, jotka jäävät usein hoitamatta. Pyrkiessään lisäämään oikea-aikaista ja saatavilla olevaa psykologista hoitoa, Internet-toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) on syntynyt. ICBT sisältää terapeuttisen sisällön toimittamista jäsenneltyjen verkkotuntien kautta. Tämä yhdistetään usein terapeutin ohjaukseen, kuten kerran viikossa yhteydenottoon suojatun viestin kautta tai puheluilla useiden kuukausien ajan. Useiden viime vuosien aikana tutkijat ovat tutkineet ICBT:n tehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin ja löytäneet ~70 % potilaan täysin täydellisestä hoidosta ja osoittaneet huomattavaa oireiden paranemista. Vaikka ICBT:n tulokset ovat erittäin vaikuttavia, valmistumisasteessa ja tuloksissa on parantamisen varaa.
Tässä kolmen tekijän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät antamaan panoksensa kirjallisuuteen tutkimalla, hillitseekö ICBT:n tehokkuutta rutiinikäytännössä kontaktien määrä (kerran vai kahdesti viikossa), kotitehtävien reflektointikyselylomakkeen sisällyttäminen (kyllä vs ei). ) ja terapeutin sijainti (erikoisyksikkö vs. yhteisön mielenterveysklinikka). Seurantatoimenpiteet suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat vähentynyt ahdistus ja masennus. Toissijaisia tuloksia ovat psyykkinen ahdistus, paniikki, sosiaalinen ahdistus, trauma, terveysahdistus, elämänlaatu, vammaisuus, interventioiden käyttö (esim. valmistumisasteet, kirjautumiset, lähetetyt sähköpostit), tyytyväisyys, terapeuttinen liitto ja kustannukset (esim. terveydenhuolto) käyttö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tue ahdistuksen tai masennuksen oireita
- Saskatchewanin asukas
- Pääsy tietokoneeseen ja Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava psyykkinen sairaus (esim. psykoosi)
- Arvioitu olevan korkeassa itsemurhariskissä
- Ilmoita vakavista alkoholin tai huumeiden ongelmista
- Ilmoita vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhteisön mielenterveysklinikka
Tässä ryhmässä asiakkaat määrätään terapeuteille, jotka työskentelevät yhteisön mielenterveysklinikalla Saskatchewanissa, jossa keskitytään ensisijaisesti kasvokkaiseen hoitoon ja ICBT muodostaa pienen osan klinikan työmäärästä.
|
Kaikki asiakkaat saavat hyvinvointikurssin, joka on kehitetty Macquarie Universityssä, Australiassa.
Wellbeing Course on transdiagnostinen Internetin kautta toteutettu kognitiivisen käyttäytymisen interventio, joka kohdistuu masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden oireisiin.
Se sisältää 5 verkkotuntia, jotka kohdistuvat: 1) oireiden tunnistamiseen ja kognitiiviseen käyttäytymismalliin; 2) ajattelun seuranta ja haastaminen; 3) kiihottumisstrategiat ja miellyttävä aktiviteetin aikataulutus; 4) asteittainen altistuminen; ja 5) uusiutumisen ehkäisy.
Materiaalit esitetään didaktisessa (ts. tekstipohjaisessa visuaalisten kuvien kanssa) ja tapauspainotteisessa oppimismuodossa (eli opetustarinat osoittavat taitojen soveltamista) ja sisältävät kotitehtäviä.
Oppitunnit julkaistaan asteittain standardoidussa järjestyksessä 8 viikon aikana.
Puhelut soitetaan vain, jos on olemassa merkittävä kliininen ongelma, joka vaatii terapeutin huomiota ja jota ei voida käsitellä sähköpostitse (esim. äkillinen oireiden lisääntyminen).
Terapeutit viettävät aikaa noin 15 minuuttia.
viikossa/asiakasta kohden.
|
Kokeellinen: Kerran viikossa terapeutin yhteys
Kerran viikossa hoidossa terapeutit lähettävät sähköpostia asiakkailleen kerran viikossa ennalta määrättynä päivänä.
|
Kaikki asiakkaat saavat hyvinvointikurssin, joka on kehitetty Macquarie Universityssä, Australiassa.
Wellbeing Course on transdiagnostinen Internetin kautta toteutettu kognitiivisen käyttäytymisen interventio, joka kohdistuu masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden oireisiin.
Se sisältää 5 verkkotuntia, jotka kohdistuvat: 1) oireiden tunnistamiseen ja kognitiiviseen käyttäytymismalliin; 2) ajattelun seuranta ja haastaminen; 3) kiihottumisstrategiat ja miellyttävä aktiviteetin aikataulutus; 4) asteittainen altistuminen; ja 5) uusiutumisen ehkäisy.
Materiaalit esitetään didaktisessa (ts. tekstipohjaisessa visuaalisten kuvien kanssa) ja tapauspainotteisessa oppimismuodossa (eli opetustarinat osoittavat taitojen soveltamista) ja sisältävät kotitehtäviä.
Oppitunnit julkaistaan asteittain standardoidussa järjestyksessä 8 viikon aikana.
Puhelut soitetaan vain, jos on olemassa merkittävä kliininen ongelma, joka vaatii terapeutin huomiota ja jota ei voida käsitellä sähköpostitse (esim. äkillinen oireiden lisääntyminen).
Terapeutit viettävät aikaa noin 15 minuuttia.
viikossa/asiakasta kohden.
|
Kokeellinen: Reflection Questionnaire
Reflektiokyselyssä potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kysymykset viisi kertaa hoitojakson aikana (alkaen oppitunnin 2-5 ja sen jälkeen kun he täyttävät kyselylomakkeet):
|
Kaikki asiakkaat saavat hyvinvointikurssin, joka on kehitetty Macquarie Universityssä, Australiassa.
Wellbeing Course on transdiagnostinen Internetin kautta toteutettu kognitiivisen käyttäytymisen interventio, joka kohdistuu masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden oireisiin.
Se sisältää 5 verkkotuntia, jotka kohdistuvat: 1) oireiden tunnistamiseen ja kognitiiviseen käyttäytymismalliin; 2) ajattelun seuranta ja haastaminen; 3) kiihottumisstrategiat ja miellyttävä aktiviteetin aikataulutus; 4) asteittainen altistuminen; ja 5) uusiutumisen ehkäisy.
Materiaalit esitetään didaktisessa (ts. tekstipohjaisessa visuaalisten kuvien kanssa) ja tapauspainotteisessa oppimismuodossa (eli opetustarinat osoittavat taitojen soveltamista) ja sisältävät kotitehtäviä.
Oppitunnit julkaistaan asteittain standardoidussa järjestyksessä 8 viikon aikana.
Puhelut soitetaan vain, jos on olemassa merkittävä kliininen ongelma, joka vaatii terapeutin huomiota ja jota ei voida käsitellä sähköpostitse (esim. äkillinen oireiden lisääntyminen).
Terapeutit viettävät aikaa noin 15 minuuttia.
viikossa/asiakasta kohden.
|
Kokeellinen: Erikoistunut Internet-terapian klinikka
Tässä ryhmässä asiakkaat määrätään terapeuteille, jotka työskentelevät erikoistuneella Internet-terapiaklinikalla, jossa terapeutit toimittavat vain ICBT:tä.
|
Kaikki asiakkaat saavat hyvinvointikurssin, joka on kehitetty Macquarie Universityssä, Australiassa.
Wellbeing Course on transdiagnostinen Internetin kautta toteutettu kognitiivisen käyttäytymisen interventio, joka kohdistuu masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden oireisiin.
Se sisältää 5 verkkotuntia, jotka kohdistuvat: 1) oireiden tunnistamiseen ja kognitiiviseen käyttäytymismalliin; 2) ajattelun seuranta ja haastaminen; 3) kiihottumisstrategiat ja miellyttävä aktiviteetin aikataulutus; 4) asteittainen altistuminen; ja 5) uusiutumisen ehkäisy.
Materiaalit esitetään didaktisessa (ts. tekstipohjaisessa visuaalisten kuvien kanssa) ja tapauspainotteisessa oppimismuodossa (eli opetustarinat osoittavat taitojen soveltamista) ja sisältävät kotitehtäviä.
Oppitunnit julkaistaan asteittain standardoidussa järjestyksessä 8 viikon aikana.
Puhelut soitetaan vain, jos on olemassa merkittävä kliininen ongelma, joka vaatii terapeutin huomiota ja jota ei voida käsitellä sähköpostitse (esim. äkillinen oireiden lisääntyminen).
Terapeutit viettävät aikaa noin 15 minuuttia.
viikossa/asiakasta kohden.
|
Kokeellinen: Terapeutin yhteys kahdesti viikossa
Kahdesti viikossa hoidossa terapeutit lähettävät asiakkaille sähköpostia kahdesti viikossa ennalta määrättyinä päivinä.
|
Kaikki asiakkaat saavat hyvinvointikurssin, joka on kehitetty Macquarie Universityssä, Australiassa.
Wellbeing Course on transdiagnostinen Internetin kautta toteutettu kognitiivisen käyttäytymisen interventio, joka kohdistuu masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden oireisiin.
Se sisältää 5 verkkotuntia, jotka kohdistuvat: 1) oireiden tunnistamiseen ja kognitiiviseen käyttäytymismalliin; 2) ajattelun seuranta ja haastaminen; 3) kiihottumisstrategiat ja miellyttävä aktiviteetin aikataulutus; 4) asteittainen altistuminen; ja 5) uusiutumisen ehkäisy.
Materiaalit esitetään didaktisessa (ts. tekstipohjaisessa visuaalisten kuvien kanssa) ja tapauspainotteisessa oppimismuodossa (eli opetustarinat osoittavat taitojen soveltamista) ja sisältävät kotitehtäviä.
Oppitunnit julkaistaan asteittain standardoidussa järjestyksessä 8 viikon aikana.
Puhelut soitetaan vain, jos on olemassa merkittävä kliininen ongelma, joka vaatii terapeutin huomiota ja jota ei voida käsitellä sähköpostitse (esim. äkillinen oireiden lisääntyminen).
Terapeutit viettävät aikaa noin 15 minuuttia.
viikossa/asiakasta kohden.
|
Kokeellinen: Ei heijastuskyselyä
Tässä käsivarressa ICBT:tä saavilta asiakkailta ei kysytä heijastuskysymyksiä.
|
Kaikki asiakkaat saavat hyvinvointikurssin, joka on kehitetty Macquarie Universityssä, Australiassa.
Wellbeing Course on transdiagnostinen Internetin kautta toteutettu kognitiivisen käyttäytymisen interventio, joka kohdistuu masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden oireisiin.
Se sisältää 5 verkkotuntia, jotka kohdistuvat: 1) oireiden tunnistamiseen ja kognitiiviseen käyttäytymismalliin; 2) ajattelun seuranta ja haastaminen; 3) kiihottumisstrategiat ja miellyttävä aktiviteetin aikataulutus; 4) asteittainen altistuminen; ja 5) uusiutumisen ehkäisy.
Materiaalit esitetään didaktisessa (ts. tekstipohjaisessa visuaalisten kuvien kanssa) ja tapauspainotteisessa oppimismuodossa (eli opetustarinat osoittavat taitojen soveltamista) ja sisältävät kotitehtäviä.
Oppitunnit julkaistaan asteittain standardoidussa järjestyksessä 8 viikon aikana.
Puhelut soitetaan vain, jos on olemassa merkittävä kliininen ongelma, joka vaatii terapeutin huomiota ja jota ei voida käsitellä sähköpostitse (esim. äkillinen oireiden lisääntyminen).
Terapeutit viettävät aikaa noin 15 minuuttia.
viikossa/asiakasta kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely, 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 5, 7, 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos masennuksen oireissa.
9 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, ja pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan masennuksen vaikeusasteeseen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 5, 7, 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 5, 7, 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa.
7 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itse ilmoittamaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 5, 7, 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikon itseraportti
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Paniikkioireiden muutos.
Kohteet summataan kokonaispisteiksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia itse ilmoittamia paniikkioireita.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko (6 kohdetta) ja sosiaalisen fobian asteikko - lyhyt lomake (6 kohtaa)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 8, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos sosiaalisen ahdistuksen oireissa.
Kahden mittarin kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-48, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia itse ilmoittamia sosiaalisen ahdistuksen oireita
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 8, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
PTSD-tarkistuslista 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos posttraumaattisissa oireissa.
Mitta koostuu 20 kysymyksestä arvosanalla 0-4; korkeammat pisteet osoittavat enemmän traumaoireita. Ensimmäinen osa arvioi altistumista traumaattiselle tapahtumalle tarkistuslistakysymyksen avulla.
Jos asiakas hyväksyy traumaattiselle tapahtumalle altistumisen, hänelle tarjotaan toinen osa, jossa arvioidaan trauman oireiden vakavuutta.
Kohteet summataan kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella välillä 0 - 80. Korkeammat pisteet edustavat vakavampia itse ilmoittamia trauman oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Lyhyt terveysahdistuskartoitus-14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos terveyteen liittyvässä ahdistuksessa.
14 kohdetta, joilla on korkeammat pisteet, mikä osoittaa korkeampaa itse ilmoittamaa terveysahdistusta.
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kesslerin psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa.
Mitattu 10-kohdan asteikolla 0-4; kokonaispistemäärä luodaan summaamalla erät; korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa psyykkistä kärsimystä
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatukysely (EQ-ED-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos elämänlaadussa. Kohteet summataan kuuteen välisummapisteeseen. Ensimmäiset viisi kokonaispistemäärää vastaavasti arvioivat elämänlaadun eri osa-alueita (eli liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta). Jokainen viidestä kokonaispistemäärästä vaihtelee 1:n ja 5:n välillä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa itseraportoitua vakavuutta ja heikkenemistä näillä eri aloilla. Viimeinen kokonaispistemäärä antaa yleisindeksin terveydestä ja voi vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä. |
Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Sheehanin vammaisuusasteikko 3 kohtaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos vammaisuuteen.
Toimenpide koostuu kolmesta pisteestä, jotka on arvioitu 0-10 ja jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Psykiatristen potilaiden hoitokustannusten luettelo (TIC-P) mukautettu Kanadaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos hoitokuluissa.
Sarja kyllä ja ei, luokitus- ja taajuuskysymyksiä, jotka on suunniteltu selvittämään mielenterveysongelmiin liittyvien lääkkeiden kulutuksen määrää ja tuottavuuden menetyksiä.
Kysymykset analysoidaan itsenäisesti, joten TIP-C ei sisällä kokonaispisteitä.
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Hoidon uskottavuuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Hoidon uskottavuuden muutos.
4 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa käsitystä ICBT:n uskottavuudesta.
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Working Alliance -inventaarion lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mittaa terapeuttista allianssia.
Pisteet summataan kolmeen välisummapisteeseen, jotka vastaavasti arvioivat terapeuttisen suhteen eri alueita (eli tavoite, tehtävä ja side).
Välisummapisteet ovat kukin välillä 5–20, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terapeuttista suhdetta kullakin kolmella arvioidulla alueella.
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Mitattu: suoritettujen oppituntien määrä, käyttöpäivien määrä, terapeutille lähetettyjen sähköpostien määrä, terapeutin kanssa tehtyjen puheluiden määrä, terapeutilta asiakkaalle lähetettyjen sähköpostien määrä, terapeutille lähetettyjen sanojen kokonaismäärä, terapeutilta potilaalle lähetettyjen sanojen kokonaismäärä
|
Viikko 8
|
Hoitotyytyväisyys ja negatiiviset vaikutukset -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Toimenpide sisältää 19 kysymystä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä Internet-CBT:n eri osa-alueisiin ja myös hoidon negatiivisia vaikutuksia
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat