Kapesitabiini ja sädehoito vastustuskykyisen rintasyövän adjuvanttihoidossa
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: A Bapsi Chakravarthy, MD
Kapesitabiinin ja sädehoidon samanaikainen käyttö resistentin rintasyövän adjuvanttihoidossa: mahdollinen toteutettavuuskoe
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan samanaikaista kapesitabiini-sädehoitoa potilailla, joilla on vastustuskykyinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida uuden samanaikaisen kapesitabiini-sädehoidon toteutettavuus luonnehtimalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka suorittavat samanaikaisen kapesitabiini-sädehoidon alustavana tutkimuksena ennen suurempaa tutkimusta.
Toissijaiset tavoitteet
- Raportoida samanaikaisen kapesitabiini-sädehoidon siedettävyydestä potilaiden ilmoittamien HRQOL-tulosten kanssa RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen avulla.
- Samanaikaisen kapesitabiini-sädehoidon sekundaarisen säteilydermatiitin karakterisoimiseksi potilaiden ilmoittamien RISR-pisteiden avulla ja samanaikaisten RISR-pisteiden vertaamiseksi julkaistuihin raportteihin vain rintasyövän sädehoitoa saavista potilaista.
- Antaa alustava kuvaus samanaikaisen kapesitabiinin sädehoidon toksisuusprofiilista ja raportoida asteen 3 tai asteen 4 toksisuuden esiintymistiheys yhdistelmähoidon aikana.
- Raportoida kaikkien tutkimusarviointien suorittamisen toteutettavuus sekä kaikkien tutkimus- ja kartoitusarviointien suorittaminen.
Pääpiirteet:
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kemosädehoitoa kapesitabiinilla annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa joka toinen viikko sädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä, joille tullaan saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa ja joilla on jatkuva sairaus lopullisen leikkauksen aikana
- Kasvainten ER/PR/HER2-tila on raportoitu saatavilla olevista patologiaraporteista.
- Sekä kolminkertaisesti negatiiviset että hormonireseptoripositiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan
Neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen
- Ei saa sisältää kapesitabiinia tai 5-FU:ta sisältäviä hoito-ohjelmia
- Haittavaikutusten ratkaiseminen neoadjuvanttikemoterapiasta, mukaan lukien biokemiallinen/hematologinen hoito, CTCAE v5.0 -asteelle 1 tai sitä alempaan (paitsi hiustenlähtö) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Toipumisaika leikkauksen ja tutkimushoidon välillä ≥ 4 viikkoa.
- Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen jatkuva invasiivinen sairaus joko rinnassa, imusolmukkeessa tai molemmissa). Mikä tahansa jäännöskasvain; täydellisen patologisen vasteen puute.
- Potilaat, jotka aikovat saada adjuvanttisäteilyä rintaan ja/tai alueellisiin solmukkeisiin.
- Potilaat, jotka suunnittelevat kapesitabiinia hoitavan lääkärin mukaan
Potilaat, jotka jo saavat kapesitabiinia adjuvanttihoitona, voivat osallistua tähän tutkimukseen, mikäli haittatapahtumat, jotka hoitava lääkäri pitää mahdollisina, todennäköisinä tai varmasti liittyvinä kapesitabiiniadjuvanttihoitoon ennen tutkimushoitoa, ovat parantuneet CTCAE v.5.0:n asteeseen 1 tai alempaan (paitsi hiustenlähtö), ja jos suunnitellun kapesitabiinin kestoon sisältyy suunnitellun sädehoidon koko kesto.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Tamoksifeeni: potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia kemopreventiona, ovat edelleen kelvollisia.
Endokriiniset reseptorihoitoja (hormonireseptorin estäjät) ei saa antaa tutkimushoidon yhteydessä.
- . Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä vastapuolen rinnalle, ovat kelvollisia.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naiset, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska kapesitabiini on kemoterapeuttinen aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin kapesitabiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan kapesitabiinilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös tässä tutkimuksessa käytettyä sädehoitoa.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan asettaa potilaan riskin ja rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Kyvyttömyys niellä tai säilyttää kokonaisia pillereitä.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa kapesitabiinille tai 5-FU:lle.
- Vasta-aiheet kapesitabiinille tai sädehoidolle hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30).
- Aikaisempi säteilytys samanlaiseen rintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen adjuvantti kapesitabiini ja sädehoito
|
1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa suun kautta joka toinen viikko
Kerran päivässä (maanantaista perjantaihin) kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat samanaikaisen kapesitabiini-sädehoidon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaat raportoivat terveyteen liittyvistä elämänlaadun tuloksista RAND 36-Item Health Surveyn kautta HRQOL-tulokset RAND 36-Item Health Surveyn kautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kuvaile samanaikaisen kapesitabiini-sädehoidon sekundaarista säteilydermatiittia
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien RISR-pisteiden kautta
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Asteiden 3-4 haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Tapahtumat arvostellaan National Cancer Instituten yhteisen terminologian mukaan
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Opinto-opintojen arviointien suorittaminen
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Valmistuneiden opintoarviointien mediaanimäärä
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Alustavien arviointien suorittaminen
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Valmistuneiden alustavien arvioiden mediaanimäärä
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC BREP 1898
- NCI-2019-03276 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .