Capecitabina y radioterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama resistente

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama invasivo no metastásico confirmado histológicamente que se someterán a quimioterapia neoadyuvante y tienen enfermedad persistente en el momento de la cirugía definitiva

  • Los tumores deben tener el estado de ER/PR/HER2 informado por los informes de patología disponibles
  • Tanto los pacientes triple negativos como los receptores hormonales positivos son elegibles para la inscripción

• Finalización de la quimioterapia neoadyuvante

  • No puede incluir regímenes que contengan capecitabina o 5-FU
  • Resolución de eventos adversos de la quimioterapia neoadyuvante, incluidos bioquímicos/hematológicos a CTCAE v5.0 grado 1 o inferior (excepto alopecia) antes del inicio de la terapia del estudio
  • Tiempo de recuperación entre la cirugía y la terapia del estudio ≥ 4 semanas.
• Enfermedad invasiva persistente después de la quimioterapia neoadyuvante en la mama, en los ganglios linfáticos o en ambos. Cualquier tumor residual; falta de respuesta patológica completa.
• Pacientes que planean recibir radiación adyuvante en el seno y/o ganglios regionales.
• Pacientes que planean recibir capecitabina según el médico tratante

Los pacientes que ya reciben capecitabina como terapia adyuvante son elegibles para inscribirse en este estudio, siempre que los eventos adversos considerados por el médico tratante como posibles, probables o definitivamente relacionados con la capecitabina adyuvante antes de la terapia del estudio se hayan resuelto a CTCAE v.5.0 grado 1 o inferior (excepto alopecia), y siempre que la duración de la capecitabina planificada incluya la duración total de la radioterapia planificada.

• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Tamoxifeno: los pacientes que han recibido tamoxifeno como quimioprevención siguen siendo elegibles.

Es posible que no se administren terapias de receptores endocrinos (inhibidores de receptores hormonales) con el tratamiento del estudio.

• . Los pacientes que han recibido radiación en el seno contralateral son elegibles.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes. Las mujeres que están embarazadas o que quedan embarazadas están excluidas de este estudio porque la capecitabina es un agente quimioterapéutico con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con capecitabina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con capecitabina. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a la radioterapia utilizada en este estudio.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que, a juicio del médico tratante, ponga en riesgo al paciente y limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Incapacidad para tragar o retener pastillas enteras.
• Pacientes con alergia conocida o sospechada a la capecitabina o al 5-FU.
• Contraindicaciones para capecitabina o radioterapia según lo determine el médico tratante, incluida la insuficiencia renal grave (TFG < 30).
• Radiación previa a la mama ipsilateral.