Kapecytabina i radioterapia w leczeniu uzupełniającym opornego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów, którzy będą przechodzić chemioterapię neoadiuwantową i u których choroba przetrwała w czasie ostatecznej operacji

  • Nowotwory muszą mieć status ER/PR/HER2 zgłoszony w dostępnych raportach histopatologicznych
  • Do rejestracji kwalifikują się zarówno pacjenci potrójnie ujemni, jak i pacjenci z dodatnim receptorem hormonalnym

• Zakończenie chemioterapii neoadiuwantowej

  • Może nie obejmować schematów zawierających kapecytabinę lub 5-FU
  • Ustąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią neoadiuwantową, w tym biochemiczną/hematologiczną do stopnia 1. lub niższego wg CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia) przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Czas powrotu do zdrowia między operacją a badaną terapią ≥ 4 tygodnie.
• Przetrwała choroba inwazyjna po chemioterapii neoadiuwantowej w piersi, węźle chłonnym lub obu). Jakikolwiek resztkowy guz; brak pełnej odpowiedzi patologicznej.
• Pacjenci planujący radioterapię uzupełniającą piersi i/lub regionalnych węzłów chłonnych.
• Pacjenci planujący przyjmowanie kapecytabiny według lekarza prowadzącego

Pacjenci już otrzymujący kapecytabinę jako terapię uzupełniającą kwalifikują się do włączenia do tego badania, pod warunkiem, że zdarzenia niepożądane uznane przez lekarza prowadzącego za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z uzupełniającą terapią kapecytabiną przed leczeniem w ramach badania ustąpiły do ​​stopnia 1. lub niższego wg CTCAE v.5.0 (z wyjątkiem łysienie), a pod warunkiem, że czas trwania planowanej kapecytabiny obejmuje cały czas trwania planowanej radioterapii.

• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Tamoksyfen: pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen jako chemoprewencję, nadal kwalifikują się.

Terapia receptorami hormonalnymi (inhibitory receptora hormonalnego) nie może być stosowana z badanym lekiem.

• . Kwalifikują się pacjentki, które przeszły radioterapię drugiej piersi.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w ciąży lub które zajdą w ciążę są wykluczone z tego badania, ponieważ kapecytabina jest środkiem chemioterapeutycznym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki kapecytabiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona kapecytabiną. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć radioterapii zastosowanej w tym badaniu.
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie lekarza prowadzącego naraża pacjenta na ryzyko i może ograniczyć przestrzeganie wymagań badania.
• Niemożność połknięcia lub zatrzymania całych tabletek.
• Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na kapecytabinę lub 5-FU.
• Przeciwwskazania do kapecytabiny lub radioterapii określone przez lekarza prowadzącego, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30).
• Wcześniejsze naświetlanie piersi po tej samej stronie.