Capecitabina e radioterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario resistente

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario invasivo non metastatico confermato istologicamente che saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e con malattia persistente al momento dell'intervento chirurgico definitivo

  • I tumori devono avere lo stato ER/PR/HER2 segnalato dai referti patologici disponibili
  • Sia i pazienti tripli negativi che quelli positivi ai recettori ormonali sono idonei per l'arruolamento

• Completamento della chemioterapia neoadiuvante

  • Potrebbe non includere regimi contenenti capecitabina o 5-FU
  • Risoluzione degli eventi avversi dalla chemioterapia neoadiuvante, inclusa quella biochimica/ematologica, a CTCAE v5.0 di grado 1 o inferiore (tranne l'alopecia) prima dell'inizio della terapia in studio
  • Tempo di recupero tra l'intervento chirurgico e la terapia in studio ≥ 4 settimane.
• Malattia invasiva persistente dopo chemioterapia neoadiuvante nella mammella, nel linfonodo o in entrambi). Qualsiasi tumore residuo; mancanza di risposta patologica completa.
• Pazienti che intendono ricevere radiazioni adiuvanti al seno e/o ai linfonodi regionali.
• Pazienti che intendono ricevere capecitabina secondo il medico curante

I pazienti che già ricevono capecitabina come terapia adiuvante sono idonei per l'arruolamento in questo studio, a condizione che gli eventi avversi ritenuti dal medico curante come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alla capecitabina adiuvante prima della terapia in studio si siano risolti a CTCAE v.5.0 grado 1 o inferiore (eccetto alopecia) e la durata della capecitabina pianificata include l'intera durata della radioterapia pianificata.

• Performance status ECOG 0 o 1
• Tamoxifene: i pazienti che hanno ricevuto Tamoxifene come chemioprevenzione sono ancora ammissibili.

Le terapie del recettore endocrino (inibitori del recettore ormonale) non possono essere somministrate con il trattamento in studio.

• . Sono ammissibili i pazienti che hanno subito radiazioni al seno controlaterale.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in gravidanza o che iniziano una gravidanza sono escluse da questo studio poiché la capecitabina è un agente chemioterapico con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con capecitabina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con capecitabina. Questi potenziali rischi possono valere anche per la radioterapia utilizzata in questo studio.
• Grave malattia medica o psichiatrica che, a giudizio del medico curante, pone il paziente a rischio e limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
• Incapacità di deglutire o trattenere pillole intere.
• Pazienti con allergia nota o sospetta alla capecitabina o al 5-FU.
• Controindicazioni alla capecitabina o alla radioterapia determinate dal medico curante, inclusa grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30).
• Radiazione precedente al seno omolaterale.