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卡培他滨联合放疗辅助治疗难治性乳腺癌

2023年11月21日 更新者:A Bapsi Chakravarthy, MD

卡培他滨联合放疗辅助治疗难治性乳腺癌:一项前瞻性可行性试验

这是一项单臂、前瞻性、非随机、可行性研究,评估了难治性乳腺癌参与者的卡培他滨同步放疗。

研究概览

详细说明

主要目标:

- 通过表征完成同步卡培他滨放疗的患者百分比作为大型试验之前的初步研究,评估新型卡培他滨同步放疗方案的可行性。

次要目标

  • 通过 RAND 36 项健康调查报告卡培他滨同步放疗的耐受性和患者报告的 HRQOL 结果。
  • 通过患者报告的 RISR 评分来表征同步卡培他滨放疗继发的放射性皮炎,并将同步 RISR 评分与已发表的仅接受乳腺癌放疗患者的报告进行比较。
  • 提供卡培他滨同步放疗的毒性概况的初步描述,并报告联合治疗期间 3 级或 4 级毒性的频率。
  • 报告完成所有研究评估的可行性,以及完成所有研究和探索性评估的可行性。

大纲:

该试验将研究在放疗期间每隔一周使用卡培他滨 1000 mg/m2 BID 进行放化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的非转移性浸润性乳腺癌患者将接受新辅助化疗,并且在根治性手术时疾病持续存在

    • 肿瘤必须具有可用病理报告报告的 ER/PR/HER2 状态
    • 三阴性和激素受体阳性患者都有资格入组
  • 完成新辅助化疗

    • 可能不包括卡培他滨或含 5-FU 的方案
    • 在开始研究治疗之前解决新辅助化疗(包括生化/血液学)到 CTCAE v5.0 1 级或以下(脱发除外)的不良事件
    • 手术和研究治疗之间的恢复时间≥ 4 周。
  • 新辅助化疗后乳房、淋巴结或两者的持续性浸润性疾病)。 任何残留肿瘤;缺乏完全的病理反应。
  • 计划接受乳房和/或区域淋巴结辅助放疗的患者。
  • 根据主治医师计划接受卡培他滨治疗的患者

已经接受卡培他滨作为辅助治疗的患者有资格参加本研究,前提是治疗医师认为在研究治疗之前可能、可能或肯定与辅助卡培他滨相关的不良事件已解决为 CTCAE v.5.0 1 级或以下(除了脱发),并且所提供的计划卡培他滨持续时间包括计划放疗的整个持续时间。

  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 他莫昔芬:接受他莫昔芬作为化学预防的患者仍然符合条件。

内分泌受体疗法(激素受体抑制剂)不得与研究治疗一起使用。

  • .接受过对侧乳房放疗的患者符合条件。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性。 怀孕或即将怀孕的妇女被排除在本研究之外,因为卡培他滨是一种化疗药物,可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受卡培他滨治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险,因此如果母亲接受卡培他滨治疗,则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的放射疗法。
  • 根据主治医师的判断,严重的医学或精神疾病会使患者处于危险之中并且会限制对研究要求的遵守。
  • 无法吞咽或保留整颗药丸。
  • 已知或疑似对卡培他滨或 5-FU 过敏的患者。
  • 由主治医师确定的卡培他滨或放疗禁忌症,包括严重肾功能损害(GFR < 30)。
  • 对同侧乳房的先前辐射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同时辅助卡培他滨和放疗
1,000 mg/m2 每天两次,每隔一周口服一次
每天一次(周一至周五),持续六周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完成同步卡培他滨放疗的患者百分比
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估耐受性
大体时间:长达 6 个月
患者通过 RAND 36 项健康调查报告了与健康相关的生活质量结果 HRQOL 结果通过 RAND 36 项健康调查
长达 6 个月
表征继发于卡培他滨放疗的放射性皮炎
大体时间:长达 7 个月
通过患者报告的 RISR 分数
长达 7 个月
3-4 级不良事件的频率
大体时间:长达 7 个月
事件将根据国家癌症研究所通用术语进行分级
长达 7 个月
完成学习评估
大体时间:长达 7 个月
完成学习评估的中位数
长达 7 个月
完成探索性评估
大体时间:长达 7 个月
完成探索性评估的中位数
长达 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bapsi Chakravarthy, MD、Vanderbilt Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (实际的)

2023年10月26日

研究完成 (实际的)

2023年10月26日

研究注册日期

首次提交

2019年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VICC BREP 1898
  • NCI-2019-03276 (注册表标识符:NCI, Clinical Trials Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡培他滨的临床试验

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