Kapecitabin a radioterapie v adjuvantní léčbě rezistentního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s histologicky potvrzeným nemetastatickým invazivním karcinomem prsu, které budou podstupovat neoadjuvantní chemoterapii a mají perzistující onemocnění v době definitivní operace

  • Nádory musí mít stav ER/PR/HER2 hlášený dostupnými patologickými zprávami
  • Pro zařazení jsou způsobilí pacienti s trojnásobně negativními i pozitivními hormonálními receptory

• Dokončení neoadjuvantní chemoterapie

  • Nesmí zahrnovat kapecitabin nebo režimy obsahující 5-FU
  • Řešení nežádoucích účinků z neoadjuvantní chemoterapie včetně biochemické/hematologické na CTCAE v5.0 stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie) před zahájením studijní terapie
  • Doba zotavení mezi operací a studovanou terapií ≥ 4 týdny.
• Přetrvávající invazivní onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii buď prsu, lymfatických uzlin nebo obou). Jakýkoli reziduální nádor; nedostatek úplné patologické odpovědi.
• Pacientky plánující adjuvantní ozařování prsu a/nebo regionálních uzlin.
• Pacienti, kteří plánují podle ošetřujícího lékaře dostávat kapecitabin

Pacienti, kteří již dostávají kapecitabin jako adjuvantní léčbu, jsou způsobilí k zařazení do této studie za předpokladu, že nežádoucí účinky, které ošetřující lékař považoval za možná, pravděpodobně nebo určitě související s adjuvantním kapecitabinem před studijní terapií, vymizely na CTCAE v.5.0 stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie) a za předpokladu, že délka plánovaného kapecitabinu zahrnuje celou dobu plánované radioterapie.

• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Tamoxifen: pacienti, kteří dostávali tamoxifen jako chemoprevenci, jsou stále způsobilí.

Léčba endokrinními receptory (inhibitory hormonálních receptorů) nesmí být podávána se studovanou léčbou.

• . Vhodné jsou pacientky, které podstoupily ozařování kontralaterálního prsu.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Březí nebo kojící samice. Ženy, které jsou těhotné nebo které otěhotní, jsou z této studie vyloučeny, protože kapecitabin je chemoterapeutikum s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k neznámému, ale potenciálnímu riziku nežádoucích účinků u kojených dětí po léčbě matky kapecitabinem by mělo být kojení přerušeno, pokud je matka léčena kapecitabinem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na radioterapii používanou v této studii.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle úsudku ošetřujícího lékaře vystavuje pacienta riziku a omezuje dodržování požadavků studie.
• Neschopnost spolknout nebo udržet celé pilulky.
• Pacienti se známou nebo suspektní alergií na kapecitabin nebo 5-FU.
• Kontraindikace kapecitabinu nebo radioterapie stanovené ošetřujícím lékařem včetně těžkého poškození ledvin (GFR < 30).
• Před ozářením ipsilaterálního prsu.