Capecitabin und Strahlentherapie in der adjuvanten Behandlung von resistentem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit histologisch bestätigtem nicht metastasiertem invasivem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen und zum Zeitpunkt der endgültigen Operation eine persistierende Erkrankung haben

  • Tumore müssen einen ER/PR/HER2-Status haben, der durch verfügbare Pathologieberichte gemeldet wird
  • Sowohl dreifach negative als auch hormonrezeptorpositive Patienten können aufgenommen werden

• Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie

  • Darf keine Capecitabin- oder 5-FU-haltigen Behandlungsschemata enthalten
  • Abklingen unerwünschter Ereignisse aus der neoadjuvanten Chemotherapie, einschließlich biochemischer/hämatologischer bis CTCAE v5.0 Grad 1 oder darunter (außer Alopezie) vor Beginn der Studientherapie
  • Erholungszeit zwischen Operation und Studientherapie ≥ 4 Wochen.
• Persistierende invasive Erkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie entweder in der Brust, in den Lymphknoten oder in beiden). Jeder Resttumor; Mangel an vollständiger pathologischer Reaktion.
• Patientinnen, die eine adjuvante Bestrahlung der Brust und/oder regionaler Lymphknoten planen.
• Patienten, die planen, Capecitabin nach Angaben des behandelnden Arztes zu erhalten

Patienten, die Capecitabin bereits als adjuvante Therapie erhalten, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, sofern die vom behandelnden Arzt vor der Studientherapie als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der adjuvanten Capecitabin-Therapie in Verbindung stehenden unerwünschten Ereignisse auf CTCAE v.5.0 Grad 1 oder darunter abgeklungen sind (außer Alopezie) und vorausgesetzt, die Dauer des geplanten Capecitabin umfasst die gesamte Dauer der geplanten Strahlentherapie.

• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Tamoxifen: Patienten, die Tamoxifen als Chemoprävention erhalten haben, sind weiterhin förderfähig.

Endokrine Rezeptortherapien (Hormonrezeptorhemmer) dürfen nicht zusammen mit dem Studienmedikament gegeben werden.

• . Patientinnen, die eine Bestrahlung der kontralateralen Brust hatten, sind geeignet.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden, sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Capecitabin ein Chemotherapeutikum mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Capecitabin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Capecitabin behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für die in dieser Studie verwendete Strahlentherapie gelten.
• Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten darstellt und die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
• Unfähigkeit, ganze Pillen zu schlucken oder zu behalten.
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Capecitabin oder 5-FU.
• Kontraindikationen für Capecitabin oder Strahlentherapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30).
• Vorbestrahlung der ipsilateralen Brust.