Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet (PROM) trabektediinin kanssa
Pilottitutkimus potilaiden raportoimista tuloksista, kun niitä hoidetaan trabektediinillä ei-leikkauskelvottomaan ja/tai metastaattiseen pehmytkudossarkoomaan
Potilaiden raportoimat tulosmittarit (PROM) ovat keskeisiä syöpähoitojen vaikutusten ymmärtämisessä potilaisiin. Hoito voi hallita syövän kasvua ja joskus jopa pidentää eliniän pituutta vaatimattomasti, mutta elämäntapojen häiriintymisen ja myrkyllisyyden kustannuksella. On erittäin tärkeää käyttää PROM-menetelmiä näiden riskien ja hyötyjen välisen tasapainon arvioimiseksi hoidon kokonaisvaikutuksen ymmärtämiseksi.
On edelleen huonosti kuvattu, raportoivatko potilaat parantuneista tuloksista trabektediinin palliatiivisen kemoterapian aikana käyttämällä korkealaatuisia kyselylomakkeita, ja kuinka tämä voi vaihdella kliinisten vaikutusten, hoidon keston ja potilaan ominaisuuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabektediini parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä ei-leikkauksessa edenneessä pehmytkudossarkoomassa, erityisesti lipo- ja leiomyosarkoomissa tavanomaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen, ja monilla potilailla raportoitu asteen 3 oireenmukainen toksisuus on vähäistä. Objektiiviset vasteet ovat kuitenkin harvinaisia, ja suurimmalla osalla potilaista, jotka hyötyvät perinteisistä onkologisista vastekriteereistä, on viivästynyt syövän eteneminen. Trabektediini voi parantaa syövän hallinnan kestoa moduloimalla syövän kasvua kasvumodulaatioindeksillä (GMI) mitattuna.
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) ovat keskeisiä sellaisten syöpähoitojen vaikutusten ymmärtämisessä, jotka voivat vähentää syöpiä tai hallita niiden kasvua ja jopa joskus pidentää eliniän pituutta vaatimattomasti, mutta elämäntapahäiriöiden ja toksisuuksien kustannuksella.
On erittäin tärkeää käyttää PROM-menetelmiä näiden riskien ja hyötyjen välisen tasapainon arvioimiseksi hoidon kokonaisvaikutuksen ymmärtämiseksi. On edelleen huonosti kuvattu, raportoivatko potilaat parantuneista tuloksista trabektediinin palliatiivisen kemoterapian aikana validoituja kyselylomakkeita käyttäen, ja kuinka tämä voi vaihdella hoidon kliinisen tehon ja keston sekä potilaan demografisten ja kliinisten ominaisuuksien mukaan. Siksi tutkijat aikovat tutkia mahdollisuutta kerätä potilaiden raportoimia tulosmittauksia validoiduilla instrumenteilla prospektiivisesti Englannin NHS:n trabectedin-annon aikana ja tämän avulla tutkia potilaiden raportoimien tulosten mallia, kuten kehityskulkua PROM:issa eri ryhmien koon tai koon mukaan. oireita kasvainmassoista.
Tutkimuksen tavoitteena on toimittaa potilaiden raportoitujen tulosmittausten (PROM) tietoja potilaista, joilla on pitkälle edennyt kudossarkooma. Rekrytointitavoite on yhteensä 30 potilasta kahden vuoden aikana. Potilaiden elämänlaatu (QoL) mitataan validoidulla elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30) Trabectedin-hoidon aikana. Kysely kestää noin 12 minuuttia ja potilas täyttää sen ilman apua. Potilaiden tulee täyttää sähköinen kysely Q-Toolilla. Q-Tool on web-pohjainen ohjelmisto. Potilaiden tulee täyttää tämä kyselylomake Trabectedin-hoidon tavanomaisen hoidon ohella seuraavan kaavan mukaisesti: Trabectedin-hoidon ensimmäisenä päivänä; ennen toista Trabectedin-hoitoa; ennen neljättä Trabectedin-hoitoa; ennen seitsemättä Trabectedin-hoitoa; ennen 10. Trabectedin-hoitoa ja sen jälkeen jatkuu 3 viikon jaksoissa Trabectedin-hoidon loppuun asti. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen poliklinikan tietokonepäätteillä ennen lääkärin ja sairaanhoitajien tapaamista sekä ennen hoitoa jokaisena päivänä.
Potilaat Trabectedin-hoidon lopussa täyttävät lyhyen poistumiskyselylomakkeen. Tämä arvioi heidän kokemuksiaan QoL-kyselyn täyttämisestä ja Q-Toolin käytön helppoutta. Poistumiskyselyn täyttäminen vie noin 5 minuuttia. Tämä tehdään poliklinikka-alueella ja tutkimussairaanhoitaja antaa potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa tunnistetaan Leedsissä hoidettuja aikuisia potilaita, joilla on indikaatio trabektediiniin joko toisen tai kolmannen linjan hoitona uusiutuneen pehmytkudossarkooman hoitoon.
Hoitoon soveltuvat potilaat, joilla on seuraavat histologiat Synoviaalinen sarkooma Myksoidiliposarkoomat Erilaistumaton liposarkooma, jolla on jonkin verran kliinistä herkkyyttä aikaisemmille kemoterapialinjoille Leiomyosarkooma Muut pehmytkudossarkoomat, joiden kliinistä herkkyyttä on osoitettu aikaisemmille kemoterapialinjoille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus koskee aikuispotilaita, joita hoidetaan Leedsissä ja joilla on indikaatio trabectedinillä joko toisen tai kolmannen linjan hoitona uusiutuneen pehmytkudossarkooman hoitoon.
- Potilaat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja heillä on riittävä englanninkielinen lukutaito tai suorittaa instrumentti NHS-tulkin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maailmanlaajuisessa elämänlaadussa käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydintä 30 lähtötasosta (viikko 1) 12 viikkoon (trabektediinin syklin 4 päivään 1).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
Koska tämä on pilottitutkimus, tutkijoilla on useita ensisijaisia yhteistuloksia. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) on 30 kysymyksen arvio elämänlaadusta seuraavissa luokissa: maailmanlaajuinen terveydentila, fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet.
28 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin); 2 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Jokaisen asteikon pistemäärä on 0-100.
Toimintoasteikoissa pistemäärä 100 on paras (merkitsee enemmän toimintoja).
Oirepisteissä pistemäärä 100 on huonoin, mikä osoittaa enemmän oireita.
Jokaisesta pisteestä lasketaan pisteet asteikkojen muodostamiseksi ja normalisoidaan sitten arvoon 0-100.
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Mikä on Trabektediinin ala-asteikkojen ja oireiden asteikkojen liikerata lähtötasosta (päivä 1 sykli 1) päivän 1 sykliin 4, päivän 1 sykliin 7 ja päivän 1 sykliin 10 jne?
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
Koska tämä on pilottitutkimus, tutkijoilla on useita ensisijaisia yhteistuloksia. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) on 30 kysymyksen arvio elämänlaadusta seuraavissa luokissa: maailmanlaajuinen terveydentila, fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet.
28 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin); 2 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Jokaisen asteikon pistemäärä on 0-100.
Toimintoasteikoissa pistemäärä 100 on paras (merkitsee enemmän toimintoja).
Oirepisteissä pistemäärä 100 on huonoin, mikä osoittaa enemmän oireita.
Jokaisesta pisteestä lasketaan pisteet asteikkojen muodostamiseksi ja normalisoidaan sitten arvoon 0-100.
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Mikä on yhteys potilaan aikaisemman hoidon (toinen rivi vs. kolmanteen riviin) ja EORTC QLQc30:n ala- ja oireasteikkojen liikeradan välillä?
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
Koska tämä on pilottitutkimus, tutkijoilla on useita ensisijaisia yhteistuloksia. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) on 30 kysymyksen arvio elämänlaadusta seuraavissa luokissa: maailmanlaajuinen terveydentila, fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet.
28 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin); 2 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Jokaisen asteikon pistemäärä on 0-100.
Toimintoasteikoissa pistemäärä 100 on paras (merkitsee enemmän toimintoja).
Oirepisteissä pistemäärä 100 on huonoin, mikä osoittaa enemmän oireita.
Jokaisesta pisteestä lasketaan pisteet asteikkojen muodostamiseksi ja normalisoidaan sitten arvoon 0-100.
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Mikä on yhteys potilaan iän (desiileinä) ja ala- ja oireasteikkojen liikeradan välillä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 asteikolla?
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
Koska tämä on pilottitutkimus, tutkijoilla on useita ensisijaisia yhteistuloksia. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) on 30 kysymyksen arvio elämänlaadusta seuraavissa luokissa: maailmanlaajuinen terveydentila, fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet.
28 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin); 2 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Jokaisen asteikon pistemäärä on 0-100.
Toimintoasteikoissa pistemäärä 100 on paras (merkitsee enemmän toimintoja).
Oirepisteissä pistemäärä 100 on huonoin, mikä osoittaa enemmän oireita.
Jokaisesta pisteestä lasketaan pisteet asteikkojen muodostamiseksi ja normalisoidaan sitten arvoon 0-100.
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Mikä on suhde Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn core 30 -asteikon vastausradan ja kasvun modulaatioindeksin välillä?
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
Koska tämä on pilottitutkimus, tutkijoilla on useita ensisijaisia yhteistuloksia. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) on 30 kysymyksen arvio elämänlaadusta seuraavissa luokissa: maailmanlaajuinen terveydentila, fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet.
28 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin); 2 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Jokaisen asteikon pistemäärä on 0-100.
Toimintoasteikoissa pistemäärä 100 on paras (merkitsee enemmän toimintoja).
Oirepisteissä pistemäärä 100 on huonoin, mikä osoittaa enemmän oireita.
Jokaisesta pisteestä lasketaan pisteet asteikkojen muodostamiseksi ja normalisoidaan sitten arvoon 0-100.
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Stark, University of Leeds
- Päätutkija: Daniel Stark, d.p.stark@leeds.ac.uk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/WM/0446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .