Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) con Trabectedin
Un estudio piloto de los resultados informados por los pacientes cuando se tratan con Trabectedin para el sarcoma de tejido blando no resecable y/o metastásico
Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) son fundamentales para comprender el impacto de los tratamientos contra el cáncer en los pacientes. El tratamiento puede controlar el crecimiento del cáncer e incluso, a veces, mejorar modestamente la duración de la vida, pero a expensas de la alteración del estilo de vida y de las toxicidades. Es muy importante usar PROM para evaluar el equilibrio entre estos riesgos y beneficios para comprender el impacto general del tratamiento.
Sigue sin estar bien descrito si los pacientes notifican mejores resultados durante la quimioterapia paliativa con trabectedina mediante cuestionarios de alta calidad y cómo esto puede variar con los efectos clínicos y la duración del tratamiento y las características del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Trabectedin mejora la supervivencia libre de progresión en sarcomas de tejidos blandos avanzados irresecables, en particular liposarcomas y leiomiosarcomas después del fracaso de la quimioterapia convencional, con un bajo nivel de toxicidad sintomática de grado 3 notificado para muchos pacientes. Sin embargo, las respuestas objetivas son poco frecuentes, y la mayor proporción de pacientes que se benefician con los criterios de respuesta oncológica tradicionales tienen un retraso en la progresión con el cáncer estable. Trabectedin puede mejorar la duración del control del cáncer mediante la modulación del crecimiento del cáncer medido por el índice de modulación del crecimiento (GMI).
Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) son fundamentales para comprender el impacto de las terapias contra el cáncer que pueden reducir los cánceres o controlar su crecimiento, e incluso a veces mejorar modestamente la duración de la vida, pero a expensas de la interrupción del estilo de vida y de las toxicidades.
Es muy importante usar PROM para evaluar el equilibrio entre estos riesgos y beneficios para comprender el impacto general de la terapia. Sigue sin estar bien descrito si los pacientes notifican mejores resultados durante la quimioterapia paliativa con trabectedina, mediante cuestionarios validados, y cómo esto puede variar con la eficacia clínica y la duración del tratamiento y las características demográficas y clínicas del paciente. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de examinar la viabilidad de recopilar medidas de resultado informadas por los pacientes utilizando instrumentos validados de forma prospectiva durante la administración de Trabectedin en el NHS inglés y con esto explorar el patrón de los resultados informados por los pacientes, como es la trayectoria en PROM distintos grupos de comparación por el tamaño o síntomas de masas tumorales.
El estudio tendrá como objetivo proporcionar datos de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) en pacientes con sarcoma tisular avanzado. El objetivo de reclutamiento es un total de 30 pacientes durante un período de 2 años. La calidad de vida (QoL) de los pacientes se registrará mediante un cuestionario de QoL validado (EORTC QLQ-C30) durante su tratamiento con Trabectedin. El cuestionario dura aproximadamente 12 minutos y el paciente lo completará sin ayuda. Los pacientes deberán completar el cuestionario electrónico utilizando Q-Tool. Q-Tool es una pieza de software basada en la web. Los pacientes deberán completar este cuestionario junto con el tratamiento estándar de atención con Trabectedin en el siguiente patrón: el día de la administración del primer tratamiento con Trabectedin; antes del 2º tratamiento de Trabectedin; antes del 4º tratamiento de Trabectedin; antes del 7º tratamiento de Trabectedin; antes del décimo tratamiento de Trabectedin y luego continuará en 3 ciclos semanales hasta el final del tratamiento con Trabectedin. Los pacientes completarán el cuestionario en las terminales de computadora disponibles en la clínica ambulatoria antes de ver al médico y las enfermeras y antes del tratamiento en cada uno de estos días.
Los pacientes al final del tratamiento con Trabectedin completarán un breve cuestionario de salida. Esto evaluará sus experiencias al completar el cuestionario de calidad de vida y la facilidad de uso de Q-Tool. El cuestionario de salida tomará aproximadamente 5 minutos para completar. Esto se completará en el área de pacientes ambulatorios y se lo proporcionará al paciente la enfermera de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio identificará a los pacientes adultos tratados en Leeds con indicación de Trabectedin como terapia de segunda o tercera línea para el sarcoma de tejido blando recidivante.
Los pacientes aptos para el tratamiento serán aquellos con las siguientes características histológicas Sarcoma sinovial Liposarcomas mixoides Liposarcoma desdiferenciado con cierta sensibilidad clínica demostrada a líneas anteriores de quimioterapia Leiomiosarcoma Otros sarcomas de tejidos blandos con cierta sensibilidad clínica demostrada a líneas anteriores de quimioterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá pacientes adultos tratados en Leeds con indicación de Trabectedin como terapia de segunda o tercera línea para el sarcoma de tejido blando recidivante.
- Los pacientes tendrán la capacidad de dar su consentimiento informado y tendrán una alfabetización adecuada en lectura en inglés, o completarán el instrumento con un intérprete del NHS.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida global utilizando el Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer desde el inicio (semana 1) hasta las 12 semanas (hasta el día 1 del ciclo 4 de trabectedina).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Como se trata de un estudio exploratorio piloto, los investigadores tendrán múltiples resultados coprimarios. El Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es una evaluación de la calidad de vida de 30 preguntas en las siguientes categorías: estado de salud global, funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.
Se evalúan veintiocho preguntas en una escala de 1 (Nada) a 4 (Mucho); Se evalúan 2 preguntas en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
El rango de puntajes en cada escala es de 0 a 100.
En las escalas de función, una puntuación de 100 es la mejor (que indica más función).
En las puntuaciones de los síntomas, una puntuación de 100 es la peor, lo que indica más síntomas.
Las puntuaciones se suman de cada ítem para formar las escalas, luego se normalizan a 0-100.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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¿Cuál es la trayectoria en las subescalas y escalas de síntomas en la escala, desde el inicio (día 1 ciclo 1) hasta el día 1 ciclo 4, el día 1 ciclo 7 y el día 1 ciclo 10, etc. de Trabectedin?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Como se trata de un estudio exploratorio piloto, los investigadores tendrán múltiples resultados coprimarios. El Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es una evaluación de la calidad de vida de 30 preguntas en las siguientes categorías: estado de salud global, funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.
Se evalúan veintiocho preguntas en una escala de 1 (Nada) a 4 (Mucho); Se evalúan 2 preguntas en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
El rango de puntajes en cada escala es de 0 a 100.
En las escalas de función, una puntuación de 100 es la mejor (que indica más función).
En las puntuaciones de los síntomas, una puntuación de 100 es la peor, lo que indica más síntomas.
Las puntuaciones se suman de cada ítem para formar las escalas, luego se normalizan a 0-100.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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¿Cuál es la asociación entre el tratamiento previo del paciente (segunda línea versus tercera línea) y la trayectoria de las subescalas y las escalas de síntomas en el EORTC QLQc30?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Como se trata de un estudio exploratorio piloto, los investigadores tendrán múltiples resultados coprimarios. El Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es una evaluación de la calidad de vida de 30 preguntas en las siguientes categorías: estado de salud global, funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.
Se evalúan veintiocho preguntas en una escala de 1 (Nada) a 4 (Mucho); Se evalúan 2 preguntas en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
El rango de puntajes en cada escala es de 0 a 100.
En las escalas de función, una puntuación de 100 es la mejor (que indica más función).
En las puntuaciones de los síntomas, una puntuación de 100 es la peor, lo que indica más síntomas.
Las puntuaciones se suman de cada ítem para formar las escalas, luego se normalizan a 0-100.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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¿Cuál es la asociación entre la edad del paciente (en deciles) y la trayectoria de las subescalas y las escalas de síntomas en la escala central 30 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Como se trata de un estudio exploratorio piloto, los investigadores tendrán múltiples resultados coprimarios. El Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es una evaluación de la calidad de vida de 30 preguntas en las siguientes categorías: estado de salud global, funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.
Se evalúan veintiocho preguntas en una escala de 1 (Nada) a 4 (Mucho); Se evalúan 2 preguntas en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
El rango de puntajes en cada escala es de 0 a 100.
En las escalas de función, una puntuación de 100 es la mejor (que indica más función).
En las puntuaciones de los síntomas, una puntuación de 100 es la peor, lo que indica más síntomas.
Las puntuaciones se suman de cada ítem para formar las escalas, luego se normalizan a 0-100.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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¿Cuál es la relación entre la trayectoria de las respuestas en la escala básica 30 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y el índice de modulación del crecimiento?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Como se trata de un estudio exploratorio piloto, los investigadores tendrán múltiples resultados coprimarios. El Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es una evaluación de la calidad de vida de 30 preguntas en las siguientes categorías: estado de salud global, funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.
Se evalúan veintiocho preguntas en una escala de 1 (Nada) a 4 (Mucho); Se evalúan 2 preguntas en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
El rango de puntajes en cada escala es de 0 a 100.
En las escalas de función, una puntuación de 100 es la mejor (que indica más función).
En las puntuaciones de los síntomas, una puntuación de 100 es la peor, lo que indica más síntomas.
Las puntuaciones se suman de cada ítem para formar las escalas, luego se normalizan a 0-100.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Stark, University of Leeds
- Investigador principal: Daniel Stark, d.p.stark@leeds.ac.uk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/WM/0446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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