Pacientem hlášená výsledná opatření (PROMs) s trabektedinem
Pilotní studie pacientů hlášených výsledků při léčbě trabektedinem pro neresekovatelný a/nebo metastatický sarkom měkkých tkání
Pro pochopení dopadu léčby rakoviny na pacienty jsou zásadní ukazatele výsledku hlášené pacienty (PROM). Léčba může kontrolovat růst rakoviny a někdy dokonce mírně prodloužit délku života, ale na úkor narušení životního stylu a toxicity. Je velmi důležité používat PROM k vyhodnocení rovnováhy mezi těmito riziky a přínosy, abychom pochopili celkový dopad léčby.
Zůstává špatně popsáno, zda pacienti hlásí zlepšené výsledky během paliativní chemoterapie trabektedinem pomocí vysoce kvalitních dotazníků a jak se to může lišit s klinickými účinky a délkou léčby a charakteristikami pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trabektedin zlepšuje přežití bez progrese u neresekabilního pokročilého sarkomu měkkých tkání, zejména lipo- a leiomyosarkomů po selhání konvenční chemoterapie, s nízkou úrovní hlášené symptomatické toxicity 3. stupně u mnoha pacientů. Objektivní odpovědi jsou však vzácné, přičemž největší část pacientů, kteří využívají tradiční kritéria onkologické odpovědi, má zpoždění v progresi se stabilním karcinomem. Trabektedin může zlepšit trvání kontroly rakoviny modulací růstu rakoviny, jak je měřeno indexem modulace růstu (GMI).
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM) jsou zásadní pro pochopení dopadu protinádorových terapií, které mohou rakovinu zmenšit nebo kontrolovat její růst a někdy dokonce mírně prodloužit délku života, ale na úkor narušení životního stylu a toxicity.
Je velmi důležité používat PROM k vyhodnocení rovnováhy mezi těmito riziky a přínosy, abychom pochopili celkový dopad terapie. Zůstává špatně popsáno, zda pacienti hlásí zlepšené výsledky během paliativní chemoterapie trabektedinem pomocí ověřených dotazníků a jak se to může lišit s klinickou účinností a délkou léčby a demografickými a klinickými charakteristikami pacienta. Vyšetřovatelé proto hodlají prospektivně prozkoumat proveditelnost shromažďování měření výsledků hlášených pacienty pomocí ověřených nástrojů během podávání Trabectedinu v anglickém NHS a s tím prozkoumat vzorec výsledků hlášených pacienty, jako je trajektorie v různých skupinách PROM, které porovnávají velikost nebo příznaky z nádorových mas.
Cílem studie bude poskytnout pacientem hlášená měření výsledků (PROMs) u pacientů s pokročilým tkáňovým sarkomem. Cílem náboru je celkem 30 pacientů během 2 let. Kvalita života pacientů (QoL) bude zjišťována pomocí validovaného dotazníku QoL (EORTC QLQ-C30) během léčby trabektedinem. Dotazník zabere přibližně 12 minut a pacient jej vyplní bez pomoci. Pacienti budou muset vyplnit elektronický dotazník pomocí nástroje Q-Tool. Q-Tool je webový software. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník spolu se standardní léčbou trabectedinem v následujícím schématu: V den podání 1. léčby trabektedinem; před 2. léčbou Trabektedinem; před 4. léčbou Trabektedinem; před 7. léčbou Trabektedinem; před 10. léčbou Trabectedinem a poté bude pokračovat ve 3 týdenních cyklech až do konce léčby Trabectedinem. Pacienti vyplní dotazník na počítačových terminálech, které jsou k dispozici v ambulanci před návštěvou lékaře a sester a před ošetřením v každý z těchto dnů.
Pacienti na konci léčby Trabectedinem vyplní krátký výstupní dotazník. To zhodnotí jejich zkušenosti s vyplňováním dotazníku QoL a snadností používání Q-Tool. Vyplnění výstupního dotazníku zabere přibližně 5 minut. Ta bude absolvována v ambulantní části a pacientovi ji poskytne výzkumná sestra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie identifikuje dospělé pacienty léčené v Leeds s indikací pro Trabektedin jako terapii druhé nebo třetí linie pro recidivující sarkom měkkých tkání.
Pacienti vhodní k léčbě budou pacienti s následující histologií Synoviální sarkom Myxoidní liposarkomy Dediferencovaný liposarkom s určitou klinickou citlivostí prokázanou na dřívější linie chemoterapie Leiomyosarkom Jiné sarkomy měkkých tkání s určitou klinickou citlivostí prokázanou na dřívější linie chemoterapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty léčené v Leeds s indikací pro Trabektedin jako terapii druhé nebo třetí linie pro relaps sarkomu měkkých tkání.
- Pacienti budou mít možnost poskytnout informovaný souhlas a budou mít odpovídající gramotnost ve čtení angličtiny nebo dokončit nástroj pomocí tlumočníka NHS.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globální kvalitě života pomocí dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, jádro 30 od výchozího stavu (1. týden) do 12 týdnů (do 1. dne cyklu 4 trabektedinu).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní průzkumnou studii, budou mít vyšetřovatelé několik společných primárních výsledků. Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je hodnocením kvality života s 30 otázkami v následujících kategoriích: globální zdravotní stav, fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce, sociální fungování, únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže.
28 otázek je hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi); 2 otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi špatně) do 7 (výborně).
Rozsah skóre na každé škále je od 0 do 100.
Ve funkčních škálách je nejlepší skóre 100 (označující více funkcí).
Ve skóre příznaků je skóre 100 nejhorší, což znamená více příznaků.
Skóre se sečtou z každé položky a vytvoří se stupnice, poté se normalizují na 0-100.
|
Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Jaká je trajektorie v dílčích škálách a škálách symptomů na škále, od výchozího stavu (1. den cyklu 1) do 1. dne cyklu 4, 1. dne cyklu 7 a 1. dne cyklu 10 atd. Trabectedinu?
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní průzkumnou studii, budou mít vyšetřovatelé několik společných primárních výsledků. Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je hodnocením kvality života s 30 otázkami v následujících kategoriích: globální zdravotní stav, fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce, sociální fungování, únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže.
28 otázek je hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi); 2 otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi špatně) do 7 (výborně).
Rozsah skóre na každé škále je od 0 do 100.
Ve funkčních škálách je nejlepší skóre 100 (označující více funkcí).
Ve skóre příznaků je skóre 100 nejhorší, což znamená více příznaků.
Skóre se sečtou z každé položky a vytvoří se stupnice, poté se normalizují na 0-100.
|
Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Jaká je souvislost mezi předchozí léčbou pacienta (druhá linie versus třetí linie) a trajektorií subškál a škál symptomů v EORTC QLQc30?
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní průzkumnou studii, budou mít vyšetřovatelé několik společných primárních výsledků. Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je hodnocením kvality života s 30 otázkami v následujících kategoriích: globální zdravotní stav, fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce, sociální fungování, únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže.
28 otázek je hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi); 2 otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi špatně) do 7 (výborně).
Rozsah skóre na každé škále je od 0 do 100.
Ve funkčních škálách je nejlepší skóre 100 (označující více funkcí).
Ve skóre příznaků je skóre 100 nejhorší, což znamená více příznaků.
Skóre se sečtou z každé položky a vytvoří se stupnice, poté se normalizují na 0-100.
|
Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Jaká je souvislost mezi věkem pacienta (v decilech) a trajektorií subškál a škál symptomů v základní škále 30 dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny?
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní průzkumnou studii, budou mít vyšetřovatelé několik společných primárních výsledků. Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je hodnocením kvality života s 30 otázkami v následujících kategoriích: globální zdravotní stav, fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce, sociální fungování, únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže.
28 otázek je hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi); 2 otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi špatně) do 7 (výborně).
Rozsah skóre na každé škále je od 0 do 100.
Ve funkčních škálách je nejlepší skóre 100 (označující více funkcí).
Ve skóre příznaků je skóre 100 nejhorší, což znamená více příznaků.
Skóre se sečtou z každé položky a vytvoří se stupnice, poté se normalizují na 0-100.
|
Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Jaký je vztah mezi trajektorií odpovědí na stupnici 30 dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a indexem modulace růstu?
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní průzkumnou studii, budou mít vyšetřovatelé několik společných primárních výsledků. Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je hodnocením kvality života s 30 otázkami v následujících kategoriích: globální zdravotní stav, fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce, sociální fungování, únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže.
28 otázek je hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi); 2 otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi špatně) do 7 (výborně).
Rozsah skóre na každé škále je od 0 do 100.
Ve funkčních škálách je nejlepší skóre 100 (označující více funkcí).
Ve skóre příznaků je skóre 100 nejhorší, což znamená více příznaků.
Skóre se sečtou z každé položky a vytvoří se stupnice, poté se normalizují na 0-100.
|
Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Stark, University of Leeds
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Stark, d.p.stark@leeds.ac.uk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/WM/0446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .