Misure di esito riferito dal paziente (PROM) con trabectedina

La trabectedina migliora la sopravvivenza libera da progressione nel sarcoma dei tessuti molli avanzato non resecabile, in particolare lipo e leiomiosarcomi dopo il fallimento della chemioterapia convenzionale, con un basso livello di tossicità sintomatica di grado 3 riportato per molti pazienti. Tuttavia, le risposte obiettive sono rare, con la maggior parte dei pazienti che traggono beneficio dall'utilizzo dei tradizionali criteri di risposta oncologica che hanno un ritardo nella progressione con il cancro stabile. La trabectedina può migliorare la durata del controllo del cancro mediante la modulazione della crescita del cancro misurata dall'indice di modulazione della crescita (GMI).

Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) sono fondamentali per comprendere l'impatto delle terapie antitumorali che possono ridurre i tumori o controllarne la crescita e talvolta anche migliorare modestamente la durata della vita, ma a scapito dell'interruzione dello stile di vita e delle tossicità.

È molto importante utilizzare i PROM per valutare l'equilibrio tra questi rischi e benefici per comprendere l'impatto complessivo della terapia. Rimane scarsamente descritto se i pazienti riportano risultati migliori durante la chemioterapia palliativa con trabectedina, utilizzando questionari convalidati, e come questo possa variare con l'efficacia clinica e la durata del trattamento e le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente. Pertanto, i ricercatori intendono esaminare la fattibilità della raccolta delle misure di esito riportate dai pazienti utilizzando strumenti validati in modo prospettico durante la somministrazione di Trabectedina da parte del NHS inglese e con ciò esplorare il modello degli esiti riportati dai pazienti, come ad esempio la traiettoria nei PROM distinti confrontando i gruppi in base alla dimensione o sintomi da masse tumorali.

Lo studio mirerà a fornire dati sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM) in pazienti con sarcoma tissutale avanzato. L'obiettivo di reclutamento è un totale di 30 pazienti in un periodo di 2 anni. La qualità della vita (QoL) dei pazienti verrà catturata utilizzando un questionario QoL convalidato (EORTC QLQ-C30) durante il loro trattamento con Trabectedina. Il questionario richiede circa 12 minuti e il paziente lo completerà senza aiuto. Ai pazienti sarà richiesto di completare il questionario elettronico utilizzando Q-Tool. Q-Tool è un software basato sul web. Ai pazienti sarà richiesto di completare questo questionario insieme al trattamento standard di cura con Trabectedina nel seguente schema: Il giorno della somministrazione del 1° trattamento con Trabectedina; prima del 2° trattamento di Trabectedina; prima del 4° trattamento di Trabectedina; prima del 7° trattamento con Trabectedina; prima del 10° trattamento con Trabectedina e poi continuerà in 3 cicli settimanali fino alla fine del trattamento con Trabectedina. I pazienti compileranno il questionario sui terminali di computer disponibili nell'ambulatorio prima di vedere il medico e gli infermieri e prima del trattamento in ciascuno di questi giorni.

I pazienti al termine del trattamento con Trabectedina compileranno un breve questionario di uscita. Questo valuterà le loro esperienze di completamento del questionario QoL e la facilità di utilizzo di Q-Tool. Il completamento del questionario di uscita richiederà circa 5 minuti. Questo sarà completato nell'area ambulatoriale e fornito al paziente dall'infermiere ricercatore.