Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) z trabektedyną

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Daniel Stark, University of Leeds

Badanie pilotażowe zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia trabektedyną z powodu nieoperacyjnego i/lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia wpływu leczenia raka na pacjentów. Leczenie może kontrolować wzrost raka, a czasem nawet nieznacznie poprawiać długość życia, ale kosztem zakłócenia stylu życia i toksyczności. Bardzo ważne jest, aby używać PROM do oceny równowagi między tymi zagrożeniami a korzyściami, aby zrozumieć ogólny wpływ leczenia.

Nadal słabo opisano, czy pacjenci zgłaszają poprawę wyników podczas chemioterapii paliatywnej trabektedyną, używając wysokiej jakości kwestionariuszy, i jak może się to różnić w zależności od efektów klinicznych i czasu trwania leczenia oraz charakterystyki pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Trabektedyna poprawia przeżycie wolne od progresji w przypadku nieoperacyjnego zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich, w szczególności tłuszczakomięsaka i mięśniakomięsaka gładkokomórkowego po niepowodzeniu konwencjonalnej chemioterapii, przy niskim poziomie zgłaszanej toksyczności objawowej stopnia 3 u wielu pacjentów. Jednak obiektywne odpowiedzi są rzadkie, a największy odsetek pacjentów, którzy odnoszą korzyści przy zastosowaniu tradycyjnych kryteriów odpowiedzi onkologicznej, ma opóźnienie w progresji ze stabilnym rakiem. Trabektedyna może poprawiać czas trwania kontroli nowotworu poprzez modulację wzrostu nowotworu mierzoną wskaźnikiem modulacji wzrostu (GMI).

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia wpływu terapii przeciwnowotworowych, które mogą zmniejszać nowotwory lub kontrolować ich wzrost, a czasem nawet nieznacznie poprawiać długość życia, ale kosztem zakłócenia stylu życia i toksyczności.

Bardzo ważne jest, aby używać PROM do oceny równowagi między tymi zagrożeniami a korzyściami, aby zrozumieć ogólny wpływ terapii. Nadal słabo opisano, czy pacjenci zgłaszają poprawę wyników podczas chemioterapii paliatywnej trabektedyną, używając zatwierdzonych kwestionariuszy, i jak może się to różnić w zależności od skuteczności klinicznej i czasu trwania leczenia oraz cech demograficznych i klinicznych pacjenta. W związku z tym badacze zamierzają zbadać wykonalność prospektywnego zbierania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu zwalidowanych narzędzi podczas podawania trabektedyny przez angielską służbę zdrowia NHS, a w tym celu zbadać wzorzec zgłaszanych przez pacjentów wyników, takich jak trajektoria w PROM w różnych grupach porównawczych według wielkości lub objawy z mas nowotworowych.

Celem badania będzie dostarczenie danych dotyczących pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkankowym. Celem rekrutacji jest łącznie 30 pacjentów w okresie 2 lat. Jakość życia (QoL) pacjentów będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QoL (EORTC QLQ-C30) podczas leczenia trabektedyną. Kwestionariusz zajmuje około 12 minut, a pacjent wypełnia go samodzielnie. Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia elektronicznego kwestionariusza za pomocą narzędzia Q-Tool. Q-Tool to oprogramowanie internetowe. Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia tego kwestionariusza podczas standardowego leczenia trabektedyną według następującego schematu: W dniu podania pierwszego cyklu leczenia trabektedyną; przed drugim leczeniem trabektedyną; przed 4. leczeniem trabektedyną; przed siódmym leczeniem trabektedyną; przed dziesiątym podaniem trabektedyny, a następnie będzie kontynuowana w 3 cyklach tygodniowych do zakończenia leczenia trabektedyną. W każdym z tych dni pacjenci będą wypełniać ankietę na terminalach komputerowych dostępnych w przychodni przed wizytą u lekarza i pielęgniarek oraz przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci kończący leczenie trabektedyną wypełnią krótki kwestionariusz wyjściowy. Pozwoli to ocenić ich doświadczenia związane z wypełnianiem kwestionariusza QoL i łatwość korzystania z Q-Tool. Wypełnienie kwestionariusza wyjściowego zajmie około 5 minut. Zostanie to wykonane w warunkach ambulatoryjnych i dostarczone pacjentowi przez pielęgniarkę badawczą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym zostaną zidentyfikowani dorośli pacjenci leczeni w Leeds ze wskazaniem do trabektedyny jako terapii drugiego lub trzeciego rzutu nawrotowego mięsaka tkanek miękkich.

Pacjenci kwalifikujący się do leczenia to pacjenci z następującymi histologiami Mięsak maziówkowy Tłuszczakomięsaki śluzowate Tłuszczakomięsak odróżnicowany z pewną kliniczną wrażliwością wykazaną na wcześniejsze linie chemioterapii Mięsak gładkokomórkowy Inne mięsaki tkanek miękkich wykazujące pewną wrażliwość kliniczną na wcześniejsze linie chemioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmie dorosłych pacjentów leczonych w Leeds ze wskazaniem do trabektedyny jako terapii drugiego lub trzeciego rzutu nawrotowego mięsaka tkanek miękkich.
  • Pacjenci będą mieli możliwość wyrażenia świadomej zgody i będą posiadać odpowiednią umiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub wypełnią kwestionariusz przy pomocy tłumacza NHS.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej jakości życia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, rdzeń 30, od wartości początkowej (tydzień 1.) do 12 tygodni (do dnia 1. cyklu 4 trabektedyny).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Ponieważ jest to pilotażowe badanie eksploracyjne, badacze będą mieli wiele równorzędnych wyników. Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) składa się z 30 pytań oceniających jakość życia w następujących kategoriach: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze, społeczne, zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe. Dwadzieścia osiem pytań ocenianych jest w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo); 2 pytania oceniane są w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale). Zakres wyników w każdej skali wynosi od 0 do 100. W skalach funkcji najlepszy jest wynik 100 (wskazujący na więcej funkcji). W wynikach objawów najgorszy jest wynik 100, co wskazuje na więcej objawów. Wyniki są sumowane z każdej pozycji w celu utworzenia skal, a następnie normalizowane do 0-100.
Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Jaka jest trajektoria w podskalach i skalach objawów w skali, od linii podstawowej (dzień 1, cykl 1) do dnia 1, cyklu 4, dnia 1, cyklu 7 i dnia 1, cyklu 10 itd. trabektedyny?
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Ponieważ jest to pilotażowe badanie eksploracyjne, badacze będą mieli wiele równorzędnych wyników. Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) składa się z 30 pytań oceniających jakość życia w następujących kategoriach: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze, społeczne, zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe. Dwadzieścia osiem pytań ocenianych jest w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo); 2 pytania oceniane są w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale). Zakres wyników w każdej skali wynosi od 0 do 100. W skalach funkcji najlepszy jest wynik 100 (wskazujący na więcej funkcji). W wynikach objawów najgorszy jest wynik 100, co wskazuje na więcej objawów. Wyniki są sumowane z każdej pozycji w celu utworzenia skal, a następnie normalizowane do 0-100.
Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Jaki jest związek między wcześniejszym leczeniem pacjenta (druga linia w porównaniu z trzecią linią) a trajektorią podskal i skal objawów w EORTC QLQc30?
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Ponieważ jest to pilotażowe badanie eksploracyjne, badacze będą mieli wiele równorzędnych wyników. Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) składa się z 30 pytań oceniających jakość życia w następujących kategoriach: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze, społeczne, zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe. Dwadzieścia osiem pytań ocenianych jest w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo); 2 pytania oceniane są w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale). Zakres wyników w każdej skali wynosi od 0 do 100. W skalach funkcji najlepszy jest wynik 100 (wskazujący na więcej funkcji). W wynikach objawów najgorszy jest wynik 100, co wskazuje na więcej objawów. Wyniki są sumowane z każdej pozycji w celu utworzenia skal, a następnie normalizowane do 0-100.
Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Jaki jest związek między wiekiem pacjenta (w decylach) a trajektorią podskal i skal objawów w skali 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Jakości Życia?
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Ponieważ jest to pilotażowe badanie eksploracyjne, badacze będą mieli wiele równorzędnych wyników. Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) składa się z 30 pytań oceniających jakość życia w następujących kategoriach: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze, społeczne, zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe. Dwadzieścia osiem pytań ocenianych jest w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo); 2 pytania oceniane są w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale). Zakres wyników w każdej skali wynosi od 0 do 100. W skalach funkcji najlepszy jest wynik 100 (wskazujący na więcej funkcji). W wynikach objawów najgorszy jest wynik 100, co wskazuje na więcej objawów. Wyniki są sumowane z każdej pozycji w celu utworzenia skal, a następnie normalizowane do 0-100.
Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Jaki jest związek między trajektorią odpowiedzi w skali core 30 Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia a wskaźnikiem modulacji wzrostu?
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Ponieważ jest to pilotażowe badanie eksploracyjne, badacze będą mieli wiele równorzędnych wyników. Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) składa się z 30 pytań oceniających jakość życia w następujących kategoriach: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze, społeczne, zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe. Dwadzieścia osiem pytań ocenianych jest w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo); 2 pytania oceniane są w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale). Zakres wyników w każdej skali wynosi od 0 do 100. W skalach funkcji najlepszy jest wynik 100 (wskazujący na więcej funkcji). W wynikach objawów najgorszy jest wynik 100, co wskazuje na więcej objawów. Wyniki są sumowane z każdej pozycji w celu utworzenia skal, a następnie normalizowane do 0-100.
Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Stark, University of Leeds
  • Główny śledczy: Daniel Stark, d.p.stark@leeds.ac.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/WM/0446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj