Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) com trabectedina
Um estudo piloto de resultados relatados por pacientes quando tratados com trabectedina para sarcoma de tecidos moles irressecável e/ou metastático
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) são fundamentais para entender o impacto dos tratamentos de câncer nos pacientes. O tratamento pode controlar o crescimento do câncer e, às vezes, melhorar modestamente a duração da vida, mas às custas da interrupção do estilo de vida e das toxicidades. É muito importante usar PROMs para avaliar o equilíbrio entre esses riscos e benefícios para entender o impacto geral do tratamento.
Permanece pouco descrito se os pacientes relatam melhores resultados durante a quimioterapia paliativa com trabectedina, usando questionários de alta qualidade, e como isso pode variar com os efeitos clínicos e a duração do tratamento e as características do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A trabectedina melhora a sobrevida livre de progressão no sarcoma de partes moles avançado irressecável, em particular lipo e leiomiossarcomas após falha da quimioterapia convencional, com um baixo nível de toxicidade sintomática de grau 3 relatada para muitos pacientes. No entanto, as respostas objetivas são pouco frequentes, com a maior proporção de pacientes que se beneficiam usando critérios de resposta oncológica tradicionais tendo um atraso na progressão com o câncer estável. A trabectedina pode melhorar a duração do controle do câncer pela modulação do crescimento do câncer medido pelo índice de modulação do crescimento (GMI).
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) são fundamentais para entender o impacto das terapias contra o câncer, que podem diminuir os cânceres ou controlar seu crescimento e, às vezes, melhorar modestamente a duração da vida, mas à custa da interrupção do estilo de vida e das toxicidades.
É muito importante usar PROMs para avaliar o equilíbrio entre esses riscos e benefícios para entender o impacto geral da terapia. Permanece pouco descrito se os pacientes relatam melhores resultados durante a quimioterapia paliativa com trabectedina, usando questionários validados, e como isso pode variar com a eficácia clínica e duração do tratamento e as características demográficas e clínicas do paciente. Portanto, os investigadores pretendem examinar a viabilidade de coletar medidas de resultados relatados pelo paciente usando instrumentos validados prospectivamente durante a administração inglesa de Trabectedin pelo NHS e com isso explorar o padrão de resultados relatados pelo paciente, como é a trajetória em PROMs distintos comparando grupos pelo tamanho ou sintomas de massas tumorais.
O estudo terá como objetivo fornecer dados de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em pacientes com sarcoma tecidual avançado. A meta de recrutamento é um total de 30 pacientes em um período de 2 anos. A qualidade de vida (QoL) dos pacientes será capturada usando um questionário de QoL validado (EORTC QLQ-C30) durante o tratamento com Trabectedin. O questionário leva aproximadamente 12 minutos e o paciente o completará sem ajuda. Os pacientes deverão preencher o questionário eletrônico usando o Q-Tool. Q-Tool é um software baseado na web. Os pacientes deverão preencher este questionário juntamente com o tratamento padrão com Trabectedin no seguinte padrão: No dia da administração do 1º tratamento com Trabectedin; antes do 2º tratamento de Trabectedin; antes do 4º tratamento de Trabectedin; antes do 7º tratamento com Trabectedina; antes do 10º tratamento com Trabectedin e depois continuará em 3 ciclos semanais até o final do tratamento com Trabectedin. Os pacientes preencherão o questionário nos terminais de computador disponíveis no ambulatório antes de consultar o médico e enfermeiros e antes do tratamento em cada um desses dias.
Os pacientes no final do tratamento com Trabectedin irão preencher um breve questionário de saída. Isso avaliará suas experiências ao preencher o questionário de qualidade de vida e a facilidade de usar o Q-Tool. O questionário de saída levará aproximadamente 5 minutos para ser concluído. Isso será preenchido na área ambulatorial e fornecido ao paciente pela enfermeira pesquisadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo identificará pacientes adultos tratados em Leeds com indicação para trabectedina como terapia de segunda ou terceira linha para sarcoma de partes moles recidivante.
Os pacientes adequados para tratamento serão aqueles com as seguintes histologias Sarcoma sinovial Lipossarcomas mixóides Lipossarcoma desdiferenciado com alguma sensibilidade clínica demonstrada a linhas anteriores de quimioterapia Leiomiossarcoma Outros sarcomas de tecidos moles com alguma sensibilidade clínica demonstrada a linhas anteriores de quimioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá pacientes adultos tratados em Leeds com indicação para Trabectedin como terapia de segunda ou terceira linha para sarcoma de partes moles recidivante.
- Os pacientes terão a capacidade de fornecer consentimento informado e terão alfabetização adequada na leitura de inglês ou preencherão o instrumento usando um intérprete do NHS.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida global usando o núcleo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer desde o início (semana 1) até 12 semanas (até o dia 1 do ciclo 4 de trabectedina).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Como este é um estudo exploratório piloto, os investigadores terão vários resultados co-primários. O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é uma avaliação de qualidade de vida com 30 perguntas nas seguintes categorias: estado de saúde global, funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
Vinte e oito questões são avaliadas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); 2 perguntas são avaliadas em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
O intervalo de pontuações em cada escala é de 0 a 100.
Nas escalas de função, uma pontuação de 100 é melhor (indicando mais função).
Nas pontuações de sintomas, uma pontuação de 100 é pior, indicando mais sintomas.
As pontuações são totalizadas de cada item para formar as escalas e, em seguida, normalizadas para 0-100.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Qual é a trajetória nas subescalas e escalas de sintomas na escala, desde a linha de base (dia 1 ciclo 1) até o dia 1 ciclo 4, dia 1 ciclo 7 e dia 1 ciclo 10 etc. de Trabectedin?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Como este é um estudo exploratório piloto, os investigadores terão vários resultados co-primários. O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é uma avaliação de qualidade de vida com 30 perguntas nas seguintes categorias: estado de saúde global, funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
Vinte e oito questões são avaliadas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); 2 perguntas são avaliadas em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
O intervalo de pontuações em cada escala é de 0 a 100.
Nas escalas de função, uma pontuação de 100 é melhor (indicando mais função).
Nas pontuações de sintomas, uma pontuação de 100 é pior, indicando mais sintomas.
As pontuações são totalizadas de cada item para formar as escalas e, em seguida, normalizadas para 0-100.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Qual é a associação entre o tratamento anterior do paciente (segunda linha versus terceira linha) e a trajetória das subescalas e escalas de sintomas no EORTC QLQc30?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Como este é um estudo exploratório piloto, os investigadores terão vários resultados co-primários. O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é uma avaliação de qualidade de vida com 30 perguntas nas seguintes categorias: estado de saúde global, funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
Vinte e oito questões são avaliadas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); 2 perguntas são avaliadas em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
O intervalo de pontuações em cada escala é de 0 a 100.
Nas escalas de função, uma pontuação de 100 é melhor (indicando mais função).
Nas pontuações de sintomas, uma pontuação de 100 é pior, indicando mais sintomas.
As pontuações são totalizadas de cada item para formar as escalas e, em seguida, normalizadas para 0-100.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Qual é a associação entre a idade do paciente (em decis) e a trajetória das subescalas e escalas de sintomas na escala central 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Como este é um estudo exploratório piloto, os investigadores terão vários resultados co-primários. O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é uma avaliação de qualidade de vida com 30 perguntas nas seguintes categorias: estado de saúde global, funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
Vinte e oito questões são avaliadas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); 2 perguntas são avaliadas em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
O intervalo de pontuações em cada escala é de 0 a 100.
Nas escalas de função, uma pontuação de 100 é melhor (indicando mais função).
Nas pontuações de sintomas, uma pontuação de 100 é pior, indicando mais sintomas.
As pontuações são totalizadas de cada item para formar as escalas e, em seguida, normalizadas para 0-100.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Qual é a relação entre a trajetória das respostas na escala central 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer e o índice de modulação do crescimento?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Como este é um estudo exploratório piloto, os investigadores terão vários resultados co-primários. O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é uma avaliação de qualidade de vida com 30 perguntas nas seguintes categorias: estado de saúde global, funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
Vinte e oito questões são avaliadas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); 2 perguntas são avaliadas em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
O intervalo de pontuações em cada escala é de 0 a 100.
Nas escalas de função, uma pontuação de 100 é melhor (indicando mais função).
Nas pontuações de sintomas, uma pontuação de 100 é pior, indicando mais sintomas.
As pontuações são totalizadas de cada item para formar as escalas e, em seguida, normalizadas para 0-100.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Stark, University of Leeds
- Investigador principal: Daniel Stark, d.p.stark@leeds.ac.uk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/WM/0446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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