Patient Reported Outcome Measures (PROMs) mit Trabectedin

Trabectedin verbessert das progressionsfreie Überleben bei nicht resezierbaren fortgeschrittenen Weichteilsarkomen, insbesondere Lipo- und Leiomyosarkomen, nach Versagen einer konventionellen Chemotherapie, mit einem geringen Grad an symptomatischer Toxizität Grad 3 für viele Patienten. Objektive Reaktionen sind jedoch selten, wobei der größte Anteil der Patienten, die von traditionellen onkologischen Reaktionskriterien profitieren, eine verzögerte Progression mit stabilem Krebs aufweisen. Trabectedin kann die Dauer der Krebskontrolle durch Modulation des Krebswachstums, gemessen anhand des Wachstumsmodulationsindex (GMI), verbessern.

Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) sind von zentraler Bedeutung für das Verständnis der Auswirkungen von Krebstherapien, die Krebserkrankungen verkleinern oder ihr Wachstum kontrollieren und manchmal sogar die Lebensdauer geringfügig verlängern können, jedoch auf Kosten einer Störung des Lebensstils und von Toxizitäten.

Es ist sehr wichtig, PROMs zu verwenden, um das Gleichgewicht zwischen diesen Risiken und Vorteilen zu bewerten, um die Gesamtwirkung der Therapie zu verstehen. Ob Patienten während einer palliativen Chemotherapie mit Trabectedin verbesserte Ergebnisse berichten, ist nach wie vor unzureichend beschrieben, wobei validierte Fragebögen verwendet werden und wie dies mit der klinischen Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sowie den demografischen und klinischen Merkmalen des Patienten variieren kann. Daher beabsichtigen die Forscher, die Möglichkeit zu prüfen, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen mit validierten Instrumenten prospektiv während der englischen NHS-Verabreichung von Trabectedin zu sammeln und damit das Muster der von Patienten gemeldeten Ergebnisse zu untersuchen, wie z Symptome von Tumormassen.

Ziel der Studie ist die Bereitstellung von Patient Reported Outcomes Measures (PROMs)-Daten bei Patienten mit fortgeschrittenem Gewebesarkom. Das Rekrutierungsziel sind insgesamt 30 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren. Die Lebensqualität (QoL) der Patienten wird während ihrer Behandlung mit Trabectedin mithilfe eines validierten QoL-Fragebogens (EORTC QLQ-C30) erfasst. Der Fragebogen dauert etwa 12 Minuten und wird vom Patienten ohne fremde Hilfe ausgefüllt. Die Patienten müssen den elektronischen Fragebogen mit Q-Tool ausfüllen. Q-Tool ist eine webbasierte Software. Die Patienten müssen diesen Fragebogen zusammen mit der Standardbehandlung mit Trabectedin in folgendem Muster ausfüllen: Am Tag der ersten Verabreichung der Behandlung mit Trabectedin; vor der 2. Behandlung mit Trabectedin; vor der 4. Behandlung mit Trabectedin; vor der 7. Behandlung mit Trabectedin; vor der 10. Behandlung mit Trabectedin und wird dann in 3-wöchigen Zyklen bis zum Ende der Behandlung mit Trabectedin fortgesetzt. Die Patienten füllen den Fragebogen an den in der Ambulanz vorhandenen Computerterminals an jedem dieser Tage vor dem Arzt- und Pflegedienst sowie vor der Behandlung aus.

Patienten am Ende der Behandlung mit Trabectedin werden einen kurzen Ausstiegsfragebogen ausfüllen. Dabei werden ihre Erfahrungen mit dem Ausfüllen des QoL-Fragebogens und die Benutzerfreundlichkeit von Q-Tool bewertet. Das Ausfüllen des Austrittsfragebogens dauert ungefähr 5 Minuten. Dieser wird im ambulanten Bereich ausgefüllt und dem Patienten von der Research Nurse ausgehändigt.