Vastasyntyneiden tehohoitopotilaiden osittaisen hapen paineen suonensisäisen seurannan arviointi (IMPROVE)
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Neosense Technologies
Tutkimus on ei-sokkoutettu tutkimus, jossa on yksi interventio sairailla vastasyntyneillä. Neosense-napakatetria käytetään rutiininomaisen napakatetrin sijasta vauvoilla, joissa hoitava lääkäri on määrännyt napakatetrin käyttöön. Katetri liitetään Neosense-monitori-/mittausyksikköön.
Potilailta kerätään verinäytteitä verikaasuanalyysiä varten kliinisen rutiinin mukaisesti (joka 4.-6. tunti). Happijännitystiedot Neosense-mittausjärjestelmästä verikaasunäytekeräyksen ajankohdista tallennetaan. Näitä tietoja verrataan samaan aikaan kerätyn verikaasunäytteen happipainearvoon. Verikaasunäytteet analysoidaan kliinisen ja laboratoriorutiinin mukaisesti.
Vauvat jäävät tutkimukseen niin kauan kuin Neosense-mittausjärjestelmää käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaat vastasyntyneet, joiden kliininen rutiini viittaa napakatetrin käyttöön. Vähintään yhden alla olevista kriteereistä tulee täyttyä:
- Vauva tarvitsee invasiivisen verenpaineen mittauksen.
- Vauva tarvitsee toistuvia verinäytteitä.
- Vauva tarvitsee pitkittyneen infuusion > 2 päivää.
- Vauva tarvitsee suonet ärsyttäviä ja mahdollisesti verisuonia vahingoittavia liuoksia.
- Vauva syntyy erittäin keskosena (ennen 28+0 raskausviikkoa).
- Vastasyntynyt vauva, jolla on vakava hengityshäiriö, joka vaatii happihoitoa (yli 40 % sisäänhengitetyn hapen fraktiosta (FiO2)).
- Vauva kärsii terapeuttisesta hypotermiasta tukehtumisen ("hapenpuute syntymän yhteydessä") seurauksena.
- Vauvalla on vakava infektio/sepsis.
- Molempien vanhempien (tai huoltajien) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (jos lapsella on vain toinen vanhempi (tai huoltaja), tarvitaan yksi tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroskiisi
- Omphalocele
- Peritoniitti
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Omfaliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neosense napakatetri
|
Neosense napakatetria käytetään rutiininomaisesti käytetyn napakatetrin sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen happianturin mittausteho Neosense-järjestelmässä.
Aikaikkuna: Keskiarvo mittausvertailuista jokaisessa verikaasunäytteessä, eli joka 4. - 6. tunti tutkimuksen aikana (8 päivään asti)
|
Neosense-järjestelmän mittaama happipaine verrattuna verikaasuanalysaattorilla mitattuun happipaineeseen.
|
Keskiarvo mittausvertailuista jokaisessa verikaasunäytteessä, eli joka 4. - 6. tunti tutkimuksen aikana (8 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neosense-katetrin kliiniset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana enintään 8 päivää
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin Neosense-katetri oli poistettava, ja taustalla oleva syy.
Tämä sisältää kaikki odotettavissa olevat laitteen vaikutukset sekä katetrin asettamisen väärään suoneen, mahdotonta mitata verenpainetta, kerätä verinäytteitä ja/tai antaa nesteitä.
|
Tutkimuksen aikana enintään 8 päivää
|
|
Kaikki poikkeamat normaaleista toimenpiteistä napakatetrin asettamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Päivän 1 aikana
|
Katetrin asettamisyritysten määrä jokaiselle potilaalle.
Neosense-katetrin käyttöönottamiseksi tai käsittelemiseksi tarvittavat lisälaitteet.
|
Päivän 1 aikana
|
|
Näytön lukitusten tai akun tyhjentymisen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 4-5 päivää
|
Aikapiste näytön lukkiutumiselle tai akun tyhjenemiselle, jos näin tapahtuu.
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 4-5 päivää
|
|
Neosense-näytön käytettävyys ja toimivuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 4-5 päivää
|
Odotettujen haitallisten laitevaikutusten esiintyminen näytössä.
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 4-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .