Avaliação da Monitorização Intravascular da Pressão Parcial de Oxigênio para Pacientes em Terapia Intensiva Neonatal (IMPROVE)
17 de janeiro de 2022 atualizado por: Neosense Technologies
O estudo é um ensaio não cego com uma única intervenção em recém-nascidos doentes. O cateter umbilical Neosense será usado em vez do cateter umbilical usado rotineiramente em bebês em que o médico assistente tenha solicitado o uso de um cateter umbilical. O cateter será conectado ao monitor/unidade de medição Neosense.
Amostras de sangue para gasometria são coletadas dos pacientes de acordo com a rotina clínica (a cada 4 a 6 horas). Os dados de tensão de oxigênio do sistema de medição Neosense, dos pontos de tempo em que uma amostra de gás no sangue foi coletada, serão registrados. Esses dados serão comparados com o valor da tensão de oxigênio da amostra de gás no sangue coletada no mesmo ponto de tempo. As amostras de hemogasometria serão analisadas conforme rotina clínica e laboratorial.
As crianças permanecerão no estudo enquanto o sistema de medição Neosense for usado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos doentes em que a rotina clínica indica o uso de cateter umbilical. Pelo menos um dos critérios abaixo deve ser preenchido:
- A criança precisa de medição invasiva da pressão arterial.
- A criança precisa de amostragem repetitiva de sangue.
- O lactente precisa de infusão(ões) prolongada(s) > 2 dias.
- O lactente precisa de infusão de soluções irritantes e potencialmente lesivas dos vasos.
- O bebê nasce extremamente prematuro (antes de 28+0 semanas de idade gestacional).
- Recém-nascido com distúrbio respiratório grave, necessitando de tratamento com oxigênio (mais de 40% da fração inspirada de oxigênio (FiO2)).
- A criança está passando por hipotermia terapêutica após asfixia ("deficiência de oxigênio no nascimento").
- A criança tem uma infecção/sepse grave.
- Formulário de consentimento informado assinado por ambos os pais (ou responsáveis), (se a criança tiver apenas um dos pais (ou responsável), é necessário um consentimento informado).
Critério de exclusão:
- Gastrosquise
- Onfalocele
- Peritonite
- enterocolite necrotizante
- Onfalite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter umbilical Neosense
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O cateter umbilical Neosense é usado em vez do cateter umbilical usado rotineiramente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de medição de um sensor de oxigênio intravascular no sistema Neosense.
Prazo: Média das comparações de medição feitas em todas as amostras de gases sanguíneos, ou seja, a cada 4 a 6 horas durante o estudo (até 8 dias)
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A tensão de oxigênio medida pelo sistema Neosense, em comparação com a tensão de oxigênio medida por um analisador de gases no sangue.
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Média das comparações de medição feitas em todas as amostras de gases sanguíneos, ou seja, a cada 4 a 6 horas durante o estudo (até 8 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações clínicas com o cateter Neosense.
Prazo: Durante o estudo, até 8 dias
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O número de ocasiões em que o cateter Neosense teve que ser removido e o motivo subjacente.
Isso inclui todos os efeitos previstos do dispositivo, bem como a colocação do cateter no vaso errado, impossibilidade de medir a pressão arterial, coletar amostras de sangue e/ou administrar fluidos.
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Durante o estudo, até 8 dias
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Quaisquer desvios dos procedimentos normais ao inserir um cateter umbilical.
Prazo: Durante o dia 1
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Número de tentativas de colocação do cateter para cada paciente.
Quaisquer acessórios necessários para introduzir ou manusear o cateter Neosense.
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Durante o dia 1
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Número de travamentos do monitor ou esgotamento da bateria
Prazo: Durante o estudo, em média 4-5 dias
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Ponto de tempo para travamento do monitor ou esgotamento da bateria, caso ocorra.
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Durante o estudo, em média 4-5 dias
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Usabilidade e funcionalidade do monitor Neosense.
Prazo: Durante o estudo, em média 4-5 dias
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Ocorrência de efeitos adversos antecipados do dispositivo para o monitor.
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Durante o estudo, em média 4-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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