Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intravaskulárního monitorování parciálního tlaku kyslíku u pacientů s intenzivní péčí o novorozence (IMPROVE)

17. ledna 2022 aktualizováno: Neosense Technologies

Studie je nezaslepená studie s jediným zásahem u nemocných novorozenců. Pupeční katétr Neosense bude použit místo běžně používaného pupečního katétru u kojenců, kde ošetřující lékař nařídil použití pupečního katétru. Katétr bude připojen k monitorovací/měřicí jednotce Neosense.

Vzorky krve pro analýzu krevních plynů jsou pacientům odebírány podle klinické rutiny (každou 4. až 6. hodinu). Údaje o napětí kyslíku z měřicího systému Neosense z časových bodů, kdy byl odebrán vzorek krevního plynu, budou zaznamenány. Tato data budou porovnána s hodnotou napětí kyslíku ze vzorku krevního plynu odebraného ve stejném časovém bodě. Vzorky krevních plynů budou analyzovány podle klinické a laboratorní rutiny.

Děti zůstanou ve studii tak dlouho, dokud se bude používat měřicí systém Neosense.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocní novorozenci, u kterých klinická rutina naznačuje použití pupečního katétru. Musí být splněno alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

    • Kojenec potřebuje invazivní měření krevního tlaku.
    • Dítě potřebuje opakované odběry krve.
    • Kojenec potřebuje prodlouženou infuzi (infuze) > 2 dny.
    • Kojenec potřebuje infuzi roztoků dráždivých a potenciálně cév poškozujících.
    • Dítě se narodí extrémně předčasně (před 28+0 týdnem gestačního věku).
    • Novorozenec s těžkou poruchou dýchání vyžadující kyslíkovou léčbu (více než 40% podíl vdechovaného kyslíku (FiO2)).
    • Kojenec podstupuje terapeutickou hypotermii po asfyxii ("nedostatek kyslíku při narození").
    • Kojenec má těžkou infekci/sepsi.
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný oběma rodiči (nebo opatrovníky), (pokud má dítě pouze jednoho rodiče (nebo opatrovníka), je vyžadován jeden informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Gastroschíza
  • Omfalokéla
  • Zánět pobřišnice
  • Nekrotizující enterokolitida
  • Omfalitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umbilikální katétr Neosense
Přístroj: Umbilikální katétr Neosense
Pupeční katétr Neosense se používá místo běžně používaného umbilikálního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výkonu intravaskulárního kyslíkového senzoru v systému Neosense.
Časové okno: Průměr porovnání měření provedených u každého vzorku krevního plynu, tj. každou 4. - 6. hodinu během studie (až 8 dní)
Napětí kyslíku měřené systémem Neosense ve srovnání s napětím kyslíku měřeným analyzátorem krevních plynů.
Průměr porovnání měření provedených u každého vzorku krevního plynu, tj. každou 4. - 6. hodinu během studie (až 8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické komplikace s katétrem Neosense.
Časové okno: Během studie až 8 dní
Počet případů, kdy bylo nutné odstranit katetr Neosense, a základní důvod. To zahrnuje všechny očekávané účinky zařízení a také umístění katétru do nesprávné cévy, nemožnost měřit krevní tlak, odebírat vzorky krve a/nebo podávat tekutiny.
Během studie až 8 dní
Jakékoli odchylky od běžných postupů při zavádění pupečního katétru.
Časové okno: Během dne 1
Počet pokusů o zavedení katétru pro každého pacienta. Jakékoli příslušenství potřebné k zavedení nebo manipulaci s katétrem Neosense.
Během dne 1
Počet zablokování monitoru nebo vybití baterie
Časové okno: Během studia v průměru 4-5 dní
Časový bod pro zablokování monitoru nebo vybití baterie v případě výskytu.
Během studia v průměru 4-5 dní
Použitelnost a funkčnost monitoru Neosense.
Časové okno: Během studia v průměru 4-5 dní
Výskyt předpokládaných nepříznivých účinků zařízení na monitor.
Během studia v průměru 4-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neosense Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenec, kojenec, nemoc

Klinické studie na Umbilikální katétr Neosense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit