Az újszülött intenzív terápiás betegek részleges oxigénnyomásának intravaszkuláris monitorozásának értékelése (IMPROVE)
2022. január 17. frissítette: Neosense Technologies
A tanulmány egy nem vak vizsgálat, egyetlen beavatkozással beteg újszülött csecsemőkön. A Neosense köldökkatétert fogják használni a rutinszerűen használt köldökkatéter helyett olyan csecsemőknél, akiknél a kezelőorvos köldökkatéter használatát rendelte el. A katétert a Neosense monitorhoz/mérőegységhez kell csatlakoztatni.
A vérgáz elemzéshez vérmintákat veszünk a betegektől a klinikai rutin szerint (4-6 óránként). A Neosense mérőrendszerből származó oxigénfeszültség-adatokat a vérgázminta gyűjtésének időpontjaitól kezdve rögzítik. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk az ugyanabban az időpontban vett vérgázmintából származó oxigén tenzió értékével. A vérgázmintákat a klinikai és laboratóriumi rutinnak megfelelően elemzik.
A csecsemők mindaddig a vizsgálatban maradnak, amíg a Neosense mérőrendszert használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg újszülöttek, akiknél a klinikai rutin köldökkatéter használatát jelzi. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:
- A csecsemőnek invazív vérnyomásmérésre van szüksége.
- A csecsemőnek ismételt vérmintavételre van szüksége.
- A csecsemőnek hosszabb, 2 napnál hosszabb infúzióra van szüksége.
- A csecsemőnek érirritáló és potenciálisan ereket károsító oldatok infúziójára van szüksége.
- A csecsemő rendkívül koraszülött (28+0 hetes terhességi kor előtt) születik.
- Súlyos légzési rendellenességben szenvedő újszülött, aki oxigénkezelést igényel (több mint 40% belélegzett oxigén frakció (FiO2)).
- A csecsemő terápiás hipotermián esik át fulladást ("oxigénhiány születéskor") követően.
- A csecsemő súlyos fertőzésben/szepszisben szenved.
- Mindkét szülő (vagy gyám) aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozata (ha a csecsemőnek csak az egyik szülője (vagy gyámja) van, egy tájékozott beleegyezés szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Gastroschisis
- Köldöksérv
- Hashártyagyulladás
- Nekrotizáló enterocolitis
- Omphalitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neosense köldökkatéter
|
A Neosense köldökkatétert használják a rutinszerűen használt köldökkatéter helyett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy intravaszkuláris oxigénérzékelő mérési teljesítménye a Neosense rendszerben.
Időkeret: A mérések összehasonlításának átlaga minden vérgázmintánál, azaz a vizsgálat során minden 4.-6. órában (8 napig)
|
A Neosense rendszer által mért oxigénfeszültség, összehasonlítva a vérgáz-analizátor által mért oxigénfeszültséggel.
|
A mérések összehasonlításának átlaga minden vérgázmintánál, azaz a vizsgálat során minden 4.-6. órában (8 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai szövődmények a Neosense katéterrel.
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt legfeljebb 8 napig
|
Azon alkalmak száma, amikor a Neosense katétert el kellett távolítani, és ennek oka.
Ez magában foglalja az eszköz összes várható hatását, valamint a katéter rossz érbe helyezését, amely lehetetlenné teszi a vérnyomás mérését, a vérminta gyűjtését és/vagy a folyadékok beadását.
|
A vizsgálat ideje alatt legfeljebb 8 napig
|
|
Bármilyen eltérés a normál eljárásoktól a köldökkatéter behelyezésekor.
Időkeret: 1 nap alatt
|
A katéter elhelyezésére tett kísérletek száma az egyes betegeknél.
A Neosense katéter bevezetéséhez vagy kezeléséhez szükséges tartozékok.
|
1 nap alatt
|
|
A monitor lefagyások vagy akkumulátorlemerülések száma
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 4-5 nap
|
Időpont a monitor lefagyásához vagy az akkumulátor lemerüléséhez, ha előfordul.
|
A vizsgálat során átlagosan 4-5 nap
|
|
A Neosense monitor használhatósága és funkcionalitása.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 4-5 nap
|
Várható káros hatások előfordulása a monitor számára.
|
A vizsgálat során átlagosan 4-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPROVE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .