Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intravasculaire monitoring van gedeeltelijke zuurstofdruk voor neonatale intensive care-patiënten (IMPROVE)

17 januari 2022 bijgewerkt door: Neosense Technologies

De studie is een niet-geblindeerde studie met één enkele interventie bij zieke pasgeboren baby's. De Neosense-navelstrengkatheter zal worden gebruikt in plaats van de routinematig gebruikte navelstrengkatheter bij zuigelingen waarbij de behandelend arts het gebruik van een navelstrengkatheter heeft voorgeschreven. De katheter wordt aangesloten op de Neosense monitor/meetunit.

Bloedmonsters voor bloedgasanalyse worden verzameld bij de patiënten volgens de klinische routine (elk 4 tot 6 uur). Zuurstofspanningsgegevens van het Neosense-meetsysteem, vanaf de tijdstippen waarop een bloedgasmonster werd afgenomen, worden geregistreerd. Deze gegevens worden vergeleken met de zuurstofspanningswaarde van het bloedgasmonster dat op hetzelfde tijdstip is verzameld. De bloedgasmonsters worden geanalyseerd volgens de klinische en laboratoriumroutine.

De zuigelingen blijven in het onderzoek zolang het Neosense meetsysteem wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Huddinge, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zieke pasgeboren baby's waarbij de klinische routine het gebruik van een navelstrengkatheter aangeeft. Aan ten minste één van de onderstaande criteria moet worden voldaan:

    • Het kind heeft een invasieve meting van de bloeddruk nodig.
    • Het kind heeft herhaaldelijk bloedafname nodig.
    • De baby heeft langdurige infusie(s) > 2 dagen nodig.
    • Het kind heeft een infuus nodig met vaatirriterende en mogelijk vaatbeschadigende oplossingen.
    • Het kind wordt extreem vroeg geboren (vóór 28+0 weken zwangerschapsduur).
    • Een pasgeboren baby met een ernstige ademhalingsstoornis die zuurstofbehandeling nodig heeft (meer dan 40% fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)).
    • Het kind ondergaat therapeutische onderkoeling na verstikking ("zuurstoftekort bij de geboorte").
    • Het kind heeft een ernstige infectie/sepsis.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door beide ouders (of voogden), (als het kind slechts één ouder (of voogd) heeft, is één geïnformeerde toestemming vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • gastroschisis
  • Omfalokèle
  • Peritonitis
  • Necrotiserende enterocolitis
  • Omfalitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neosense navelstrengkatheter
Apparaat: Neosense navelstrengkatheter
De Neosense-navelstrengkatheter wordt gebruikt in plaats van de routinematig gebruikte navelstrengkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetprestaties van een intravasculaire zuurstofsensor in het Neosense-systeem.
Tijdsspanne: Gemiddelde van meetvergelijkingen uitgevoerd bij elk bloedgasmonster, d.w.z. elk 4e - 6e uur tijdens het onderzoek (tot 8 dagen)
De zuurstofspanning gemeten door het Neosense-systeem, vergeleken met de zuurstofspanning gemeten door een bloedgasanalysator.
Gemiddelde van meetvergelijkingen uitgevoerd bij elk bloedgasmonster, d.w.z. elk 4e - 6e uur tijdens het onderzoek (tot 8 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische complicaties met de Neosense-katheter.
Tijdsspanne: Tijdens studie, tot 8 dagen
Het aantal keren dat de Neosense-katheter moest worden verwijderd en de onderliggende reden. Dit omvat alle verwachte effecten van het apparaat, evenals het plaatsen van de katheter in het verkeerde bloedvat, het onmogelijk zijn om de bloeddruk te meten, bloedmonsters te nemen en/of vloeistoffen toe te dienen.
Tijdens studie, tot 8 dagen
Eventuele afwijkingen van de normale procedures bij het inbrengen van een navelstrengkatheter.
Tijdsspanne: Tijdens dag 1
Aantal pogingen om de katheter te plaatsen voor elke patiënt. Alle accessoires die nodig zijn om de Neosense-katheter in te brengen of te hanteren.
Tijdens dag 1
Aantal monitorvergrendelingen of lege batterijen
Tijdsspanne: Tijdens de studie gemiddeld 4-5 dagen
Tijdpunt voor monitorblokkering of lege batterij, in geval van voorkomen.
Tijdens de studie gemiddeld 4-5 dagen
Bruikbaarheid en functionaliteit van de Neosense-monitor.
Tijdsspanne: Tijdens de studie gemiddeld 4-5 dagen
Het optreden van verwachte nadelige apparaateffecten voor de monitor.
Tijdens de studie gemiddeld 4-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neosense Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pasgeboren, baby, ziekte

Klinische onderzoeken op Neosense navelstrengkatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren