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Bewertung der intravaskulären Überwachung des partiellen Sauerstoffdrucks bei Neugeborenen-Intensivpatienten (IMPROVE)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Neosense Technologies

Die Studie ist eine nicht verblindete Studie mit einer einzigen Intervention bei kranken Neugeborenen. Der Neosense-Nabelkatheter wird anstelle des routinemäßig verwendeten Nabelkatheters bei Säuglingen verwendet, bei denen der behandelnde Arzt die Verwendung eines Nabelkatheters angeordnet hat. Der Katheter wird an die Neosense-Monitor-/Messeinheit angeschlossen.

Blutproben für die Blutgasanalyse werden den Patienten entsprechend der klinischen Routine (alle 4 bis 6 Stunden) entnommen. Sauerstoffspannungsdaten vom Neosense-Messsystem werden von den Zeitpunkten an aufgezeichnet, zu denen eine Blutgasprobe entnommen wurde. Diese Daten werden mit dem Sauerstoffspannungswert aus der zum gleichen Zeitpunkt entnommenen Blutgasprobe verglichen. Die Blutgasproben werden gemäß klinischer und laborüblicher Routine analysiert.

Die Säuglinge verbleiben in der Studie, solange das Neosense-Messsystem verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kranke Neugeborene, bei denen die klinische Routine die Verwendung eines Nabelschnurkatheters anzeigt. Mindestens eines der folgenden Kriterien sollte erfüllt sein:

    • Der Säugling benötigt eine invasive Blutdruckmessung.
    • Der Säugling benötigt wiederholte Blutentnahmen.
    • Der Säugling benötigt längere Infusionen > 2 Tage.
    • Der Säugling benötigt eine Infusion von gefäßirritierenden und potenziell gefäßschädigenden Lösungen.
    • Das Kind wird extrem früh geboren (vor der 28+0. Schwangerschaftswoche).
    • Ein Neugeborenes mit schwerer Atemwegserkrankung, das eine Sauerstoffbehandlung benötigt (mehr als 40 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)).
    • Der Säugling wird nach Asphyxie („Sauerstoffmangel bei der Geburt“) einer therapeutischen Hypothermie unterzogen.
    • Das Kind hat eine schwere Infektion/Sepsis.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung beider Elternteile (oder Erziehungsberechtigten) (wenn das Kind nur einen Elternteil (oder Erziehungsberechtigten) hat, ist eine Einverständniserklärung erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • Gastroschisis
  • Omphalozele
  • Bauchfellentzündung
  • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Omphalitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neosense Nabelschnurkatheter
Gerät: Neosense Nabelschnurkatheter
Der Neosense Nabelschnurkatheter wird anstelle des routinemäßig verwendeten Nabelschnurkatheters verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messleistung eines intravaskulären Sauerstoffsensors im Neosense-System.
Zeitfenster: Durchschnitt der Messvergleiche bei jeder Blutgasprobe, d. h. jede 4. - 6. Stunde während der Studie (bis zu 8 Tage)
Die vom Neosense-System gemessene Sauerstoffspannung im Vergleich zu der von einem Blutgasanalysegerät gemessenen Sauerstoffspannung.
Durchschnitt der Messvergleiche bei jeder Blutgasprobe, d. h. jede 4. - 6. Stunde während der Studie (bis zu 8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Komplikationen mit dem Neosense-Katheter.
Zeitfenster: Während des Studiums bis zu 8 Tage
Die Anzahl der Fälle, in denen der Neosense-Katheter entfernt werden musste, und der zugrunde liegende Grund. Dies umfasst alle zu erwartenden Auswirkungen des Geräts sowie das Platzieren des Katheters im falschen Gefäß, das Unmögliche, Blutdruck zu messen, Blutproben zu entnehmen und/oder Flüssigkeiten zu verabreichen.
Während des Studiums bis zu 8 Tage
Jegliche Abweichungen von normalen Verfahren beim Einführen eines Nabelschnurkatheters.
Zeitfenster: Am Tag 1
Anzahl der Versuche, den Katheter bei jedem Patienten zu platzieren. Jegliches Zubehör, das zum Einführen oder Handhaben des Neosense-Katheters benötigt wird.
Am Tag 1
Anzahl der Monitorabstürze oder Batterieerschöpfungen
Zeitfenster: Während des Studiums durchschnittlich 4-5 Tage
Zeitpunkt für Monitorsperrung oder Batterieerschöpfung, falls eingetreten.
Während des Studiums durchschnittlich 4-5 Tage
Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Neosense-Monitors.
Zeitfenster: Während des Studiums durchschnittlich 4-5 Tage
Auftreten erwarteter unerwünschter Gerätewirkungen für den Monitor.
Während des Studiums durchschnittlich 4-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neosense Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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