Evaluación de la monitorización intravascular de la presión parcial de oxígeno para pacientes en cuidados intensivos neonatales (IMPROVE)
17 de enero de 2022 actualizado por: Neosense Technologies
El estudio es un ensayo no ciego con una sola intervención en recién nacidos enfermos. El catéter umbilical Neosense se usará en lugar del catéter umbilical de uso rutinario en bebés en los que el médico tratante haya ordenado el uso de un catéter umbilical. El catéter se conectará al monitor/unidad de medición Neosense.
Las muestras de sangre para el análisis de gases en sangre se recogen de los pacientes de acuerdo con la rutina clínica (cada 4 a 6 horas). Se registrarán los datos de tensión de oxígeno del sistema de medición Neosense, desde los momentos en que se recolectó una muestra de gas en sangre. Estos datos se compararán con el valor de la tensión de oxígeno de la muestra de gases en sangre recolectada en el mismo momento. Las muestras de gases en sangre se analizarán de acuerdo con la rutina clínica y de laboratorio.
Los bebés permanecerán en el estudio mientras se utilice el sistema de medición Neosense.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos enfermos en los que la rutina clínica indique el uso de catéter umbilical. Se debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- El bebé necesita una medición invasiva de la presión arterial.
- El bebé necesita muestras repetitivas de sangre.
- El bebé necesita infusiones prolongadas > 2 días.
- El bebé necesita la infusión de soluciones que irritan los vasos y potencialmente dañan los vasos.
- El bebé nace extremadamente prematuro (antes de las 28+0 semanas de edad gestacional).
- Recién nacido con trastorno respiratorio grave que requiere tratamiento con oxígeno (más del 40 % de Fracción de oxígeno inspirado (FiO2)).
- El bebé se somete a hipotermia terapéutica después de la asfixia ("deficiencia de oxígeno al nacer").
- El bebé tiene una infección/sepsis grave.
- Formulario de consentimiento informado firmado por ambos padres (o tutores), (si el bebé tiene solo un padre (o tutor), se requiere un consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- gastrosquisis
- Hernia umbilical
- Peritonitis
- Enterocolitis necrotizante
- onfalitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter umbilical Neosense
|
Se utiliza el catéter umbilical Neosense en lugar del catéter umbilical de uso habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de medición de un sensor de oxígeno intravascular en el sistema Neosense.
Periodo de tiempo: Promedio de comparaciones de mediciones realizadas en cada muestra de gases en sangre, es decir, cada 4 a 6 horas durante el estudio (hasta 8 días)
|
La tensión de oxígeno medida por el sistema Neosense, en comparación con la tensión de oxígeno medida por un analizador de gases en sangre.
|
Promedio de comparaciones de mediciones realizadas en cada muestra de gases en sangre, es decir, cada 4 a 6 horas durante el estudio (hasta 8 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones clínicas con el catéter Neosense.
Periodo de tiempo: Durante el estudio, hasta 8 días
|
El número de ocasiones en las que se tuvo que retirar el catéter Neosense y el motivo subyacente.
Esto incluye todos los efectos anticipados del dispositivo, así como la colocación del catéter en el vaso equivocado, lo que imposibilita medir la presión arterial, recolectar muestras de sangre y/o administrar líquidos.
|
Durante el estudio, hasta 8 días
|
|
Cualquier desviación de los procedimientos normales al insertar un catéter umbilical.
Periodo de tiempo: Durante el día 1
|
Número de intentos de colocación del catéter para cada paciente.
Cualquier accesorio necesario para introducir o manipular el catéter Neosense.
|
Durante el día 1
|
|
Número de bloqueos del monitor o agotamiento de la batería
Periodo de tiempo: Durante el estudio, en promedio 4-5 días
|
Punto de tiempo para el bloqueo del monitor o el agotamiento de la batería, en caso de que ocurra.
|
Durante el estudio, en promedio 4-5 días
|
|
Usabilidad y funcionalidad del monitor Neosense.
Periodo de tiempo: Durante el estudio, en promedio 4-5 días
|
Ocurrencia de efectos adversos anticipados del dispositivo para el monitor.
|
Durante el estudio, en promedio 4-5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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