Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внутрисосудистого мониторинга парциального давления кислорода у новорожденных пациентов интенсивной терапии (IMPROVE)

17 января 2022 г. обновлено: Neosense Technologies

Исследование представляет собой неслепое исследование с одним единственным вмешательством у больных новорожденных. Пупочный катетер Neosense будет использоваться вместо обычно используемого пупочного катетера у младенцев, которым лечащий врач предписал использовать пупочный катетер. Катетер будет подключен к монитору/измерителю Neosense.

Образцы крови для анализа газов крови берут у пациентов в соответствии с клинической рутиной (каждые 4–6 часов). Будут записаны данные о напряжении кислорода из измерительной системы Neosense в моменты времени, когда был взят образец газа крови. Эти данные будут сравниваться со значением напряжения кислорода из образца газов крови, собранного в тот же момент времени. Образцы газов крови будут проанализированы в соответствии с клиническими и лабораторными процедурами.

Младенцы останутся в исследовании до тех пор, пока используется измерительная система Neosense.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Huddinge, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные новорожденные, у которых клиническая практика указывает на использование пупочного катетера. Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:

    • Новорожденному необходимо инвазивное измерение артериального давления.
    • Новорожденному требуется повторный забор крови.
    • Новорожденному требуется длительная инфузия (инфузии) > 2 дней.
    • Новорожденному необходимо вливание раздражающих и потенциально повреждающих сосуды растворов.
    • Младенец рождается крайне недоношенным (до 28+0 недель гестационного возраста).
    • Новорожденный ребенок с тяжелым респираторным заболеванием, требующим лечения кислородом (более 40% фракции вдыхаемого кислорода (FiO2)).
    • Младенец подвергается терапевтической гипотермии после асфиксии («дефицит кислорода при рождении»).
    • У младенца тяжелая инфекция/сепсис.
  • Подписанная обоими родителями (или опекунами) форма информированного согласия (если у младенца есть только один родитель (или опекун), требуется одно информированное согласие).

Критерий исключения:

  • Гастрошизис
  • омфалоцеле
  • Перитонит
  • Некротизирующий энтероколит
  • омфалит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пупочный катетер Neosense
Устройство: Пупочный катетер Neosense
Вместо обычно используемого пупочного катетера используется пупочный катетер Neosense.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность измерения внутрисосудистого датчика кислорода в системе Neosense.
Временное ограничение: Среднее значение сравнений измерений, выполненных для каждой пробы газов крови, т. е. каждые 4-6 часов в течение исследования (до 8 дней)
Напряжение кислорода, измеренное системой Neosense, по сравнению с напряжением кислорода, измеренным анализатором газов крови.
Среднее значение сравнений измерений, выполненных для каждой пробы газов крови, т. е. каждые 4-6 часов в течение исследования (до 8 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические осложнения с катетером Neosense.
Временное ограничение: Во время учебы до 8 дней
Количество случаев, когда катетер Neosense приходилось удалять, и основная причина. Это включает в себя все ожидаемые эффекты устройства, а также размещение катетера не в том сосуде, невозможность измерить артериальное давление, взять образцы крови и/или ввести жидкости.
Во время учебы до 8 дней
Любые отклонения от обычных процедур при введении пупочного катетера.
Временное ограничение: В течение дня 1
Количество попыток установки катетера для каждого пациента. Любые принадлежности, необходимые для введения катетера Neosense или обращения с ним.
В течение дня 1
Количество зависаний монитора или разрядки аккумулятора
Временное ограничение: Во время обучения в среднем 4-5 дней
Точка времени для блокировки монитора или разрядки батареи, в случае возникновения.
Во время обучения в среднем 4-5 дней
Удобство использования и функциональность монитора Neosense.
Временное ограничение: Во время обучения в среднем 4-5 дней
Возникновение ожидаемых неблагоприятных эффектов устройства для монитора.
Во время обучения в среднем 4-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neosense Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPROVE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пупочный катетер Neosense

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться