Utvärdering av intravaskulär övervakning av partiellt tryck av syre för neonatala intensivvårdspatienter (IMPROVE)
Studien är en icke-blind studie med en enda intervention på sjuka nyfödda spädbarn. Neosense navelkateter kommer att användas istället för den rutinmässigt använda navelkatetern på spädbarn där den behandlande läkaren har beordrat användning av en navelkateter. Katetern kommer att anslutas till Neosense-monitorn/mätenheten.
Blodprover för blodgasanalys tas från patienterna enligt den kliniska rutinen (var 4:e till 6:e timme). Syrespänningsdata från Neosense-mätsystemet, från tidpunkterna när ett blodgasprov togs, kommer att registreras. Dessa data kommer att jämföras med syrespänningsvärdet från blodgasprovet som samlats in vid samma tidpunkt. Blodgasproverna kommer att analyseras enligt kliniska rutiner och laboratorierutiner.
Spädbarnen kommer att vara kvar i studien så länge som Neosense-mätsystemet används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjuka nyfödda barn där den kliniska rutinen indikerar användning av navelkateter. Minst ett av kriterierna nedan bör vara uppfyllt:
- Spädbarnet behöver invasiv mätning av blodtrycket.
- Spädbarnet behöver upprepade provtagningar av blod.
- Spädbarnet behöver längre infusion(er) > 2 dagar.
- Spädbarnet behöver infusion av kärlirriterande och potentiellt kärlskadande lösningar.
- Spädbarnet föds extremt för tidigt (före 28+0 veckors graviditetsålder).
- Ett nyfött spädbarn med svår andningsstörning som kräver syrgasbehandling (mer än 40 % andel av inandat syre (FiO2)).
- Spädbarnet genomgår terapeutisk hypotermi efter asfyxi ("syrebrist vid födseln").
- Spädbarnet har en allvarlig infektion/sepsis.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke av båda föräldrarna (eller vårdnadshavare), (om spädbarnet endast har en förälder (eller vårdnadshavare) krävs ett informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Gastroschisis
- Omphalocele
- Peritonit
- Nekrotiserande enterokolit
- Omfalit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neosense navelkateter
|
Neosense navelkatetern används istället för den rutinmässigt använda navelkatetern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätprestanda för en intravaskulär syrgassensor i Neosense-systemet.
Tidsram: Genomsnitt av mätjämförelser gjorda vid varje blodgasprov, dvs var 4:e - 6:e timme under studien (upp till 8 dagar)
|
Syrespänningen mätt av Neosense-systemet, jämfört med syrespänningen mätt med en blodgasanalysator.
|
Genomsnitt av mätjämförelser gjorda vid varje blodgasprov, dvs var 4:e - 6:e timme under studien (upp till 8 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska komplikationer med Neosense-katetern.
Tidsram: Under studien, upp till 8 dagar
|
Antalet tillfällen då Neosense-katetern behövt tas bort och den bakomliggande orsaken.
Detta inkluderar alla förväntade anordningseffekter såväl som att placera katetern i fel kärl, omöjligt att mäta blodtryck, ta blodprover och/eller administrera vätska.
|
Under studien, upp till 8 dagar
|
|
Eventuella avvikelser från normala procedurer vid införande av en navelkateter.
Tidsram: Under dag 1
|
Antal försök att placera katetern för varje patient.
Eventuella tillbehör som behövs för att introducera eller hantera Neosense-katetern.
|
Under dag 1
|
|
Antal bildskärmslåsningar eller batteritömningar
Tidsram: Under studietiden i genomsnitt 4-5 dagar
|
Tidpunkt för bildskärmslåsning eller batteritömning, i händelse av händelse.
|
Under studietiden i genomsnitt 4-5 dagar
|
|
Användbarhet och funktionalitet för Neosense-skärmen.
Tidsram: Under studietiden i genomsnitt 4-5 dagar
|
Förekomst av förväntade negativa enhetseffekter för monitorn.
|
Under studietiden i genomsnitt 4-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IMPROVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .