Evaluering av intravaskulær overvåking av partielt trykk av oksygen for neonatale intensivpasienter (IMPROVE)
17. januar 2022 oppdatert av: Neosense Technologies
Studien er en ikke-blind studie med én enkelt intervensjon hos syke nyfødte spedbarn. Neosense navlekateter vil bli brukt i stedet for det rutinemessig brukte navlekateter på spedbarn der behandlende lege har bestilt bruk av navlekateter. Kateteret kobles til Neosense-monitoren/måleenheten.
Blodprøver for blodgassanalyse tas fra pasientene i henhold til klinisk rutine (hver 4. til 6. time). Oksygenspenningsdata fra Neosense-målesystemet, fra tidspunktene da en blodgassprøve ble samlet inn, vil bli registrert. Disse dataene vil bli sammenlignet med oksygenspenningsverdien fra blodgassprøven samlet på samme tidspunkt. Blodgassprøvene vil bli analysert i henhold til kliniske rutiner og laboratorierutiner.
Spedbarnene vil forbli i studien så lenge Neosense-målesystemet brukes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Syke nyfødte spedbarn der den kliniske rutinen tilsier bruk av navlekateter. Minst ett av kriteriene nedenfor bør være oppfylt:
- Spedbarnet trenger invasiv måling av blodtrykk.
- Spedbarnet trenger gjentatte blodprøver.
- Spedbarnet trenger lengre infusjon(er) > 2 dager.
- Spedbarnet trenger infusjon av fartøyirriterende og potensielt karskadende løsninger.
- Spedbarnet er født ekstremt prematurt (før 28+0 ukers svangerskapsalder).
- Et nyfødt spedbarn med alvorlig luftveislidelse som krever oksygenbehandling (mer enn 40 % brøkdel av inspirert oksygen (FiO2)).
- Spedbarnet gjennomgår terapeutisk hypotermi etter asfyksi ("oksygenmangel ved fødselen").
- Spedbarnet har en alvorlig infeksjon/sepsis.
- Signert skjema for informert samtykke fra begge foreldrene (eller foresatte), (hvis spedbarnet bare har én forelder (eller foresatt), kreves ett informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Gastroschisis
- Omphalocele
- Peritonitt
- Nekrotiserende enterokolitt
- Omfalitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neosense navlekateter
|
Neosense navlekateteret brukes i stedet for det rutinemessig brukte navlekateteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måleytelse av en intravaskulær oksygensensor i Neosense-systemet.
Tidsramme: Gjennomsnitt av målingssammenligninger utført ved hver blodgassprøve, dvs. hver 4. - 6. time i løpet av studien (opptil 8 dager)
|
Oksygenspenningen målt av Neosense-systemet, sammenlignet med oksygenspenningen målt av en blodgassanalysator.
|
Gjennomsnitt av målingssammenligninger utført ved hver blodgassprøve, dvs. hver 4. - 6. time i løpet av studien (opptil 8 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske komplikasjoner med Neosense-kateteret.
Tidsramme: Under studiet, opptil 8 dager
|
Antall anledninger da Neosense-kateteret måtte fjernes og den underliggende årsaken.
Dette inkluderer alle forventede apparateffekter samt plassering av kateteret i feil kar, umulig å måle blodtrykk, ta blodprøver og/eller administrere væske.
|
Under studiet, opptil 8 dager
|
|
Eventuelle avvik fra normale prosedyrer ved innføring av navlekateter.
Tidsramme: I løpet av dag 1
|
Antall forsøk på å plassere kateteret for hver pasient.
Alt tilbehør som trengs for å introdusere eller håndtere Neosense-kateteret.
|
I løpet av dag 1
|
|
Antall skjermlåser eller utladet batteri
Tidsramme: Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
Tidspunkt for skjermlåsing eller utladet batteri, i tilfelle en forekomst.
|
Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
|
Brukervennlighet og funksjonalitet til Neosense-skjermen.
Tidsramme: Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
Forekomst av forventede uønskede enhetseffekter for monitoren.
|
Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IMPROVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .