- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967587
Ocena wewnątrznaczyniowego monitorowania częściowego ciśnienia tlenu u pacjentów intensywnej terapii noworodków (IMPROVE)
Badanie jest próbą bez ślepej próby z jedną interwencją u chorych noworodków. Cewnik pępowinowy Neosense będzie używany zamiast rutynowo stosowanego cewnika pępowinowego u niemowląt, u których lekarz prowadzący zalecił użycie cewnika pępowinowego. Cewnik zostanie podłączony do monitora/jednostki pomiarowej Neosense.
Od pacjentów pobierane są próbki krwi do gazometrii zgodnie z rutyną kliniczną (co 4-6 godzin). Zostaną zarejestrowane dane dotyczące ciśnienia tlenu z systemu pomiarowego Neosense z punktów czasowych, w których pobrano próbkę gazometrii krwi. Dane te zostaną porównane z wartością ciśnienia tlenu z próbki krwi pobranej w tym samym punkcie czasowym. Próbki gazometrii będą analizowane zgodnie z rutyną kliniczną i laboratoryjną.
Niemowlęta pozostaną w badaniu tak długo, jak długo będzie używany system pomiarowy Neosense.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chore noworodki, u których rutyna kliniczna wskazuje na użycie cewnika pępowinowego. Przynajmniej jedno z poniższych kryteriów powinno być spełnione:
- Niemowlę wymaga inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
- Niemowlę wymaga powtarzalnego pobierania krwi.
- Niemowlę wymaga przedłużonego wlewu (infuzji) > 2 dni.
- Niemowlę potrzebuje infuzji roztworów drażniących naczynia i potencjalnie uszkadzających naczynia.
- Noworodek rodzi się skrajnie przedwcześnie (przed 28+0 tygodniem ciąży).
- Noworodek z ciężkimi zaburzeniami oddychania, wymagający leczenia tlenem (ponad 40% frakcji wdychanego tlenu (FiO2)).
- Niemowlę przechodzi hipotermię terapeutyczną po uduszeniu („niedobór tlenu przy urodzeniu”).
- Niemowlę ma ciężką infekcję/posocznicę.
- Formularz świadomej zgody podpisany przez oboje rodziców (lub opiekunów), (jeśli niemowlę ma tylko jednego rodzica (lub opiekuna), wymagana jest jedna świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia:
- Wytrzewienie
- Ruptura pępkowa
- Zapalenie otrzewnej
- Martwicze zapalenie jelit
- Zapalenie gardła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cewnik pępowinowy Neosense
|
Cewnik pępowinowy Neosense jest używany zamiast rutynowo stosowanego cewnika pępowinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność pomiarowa wewnątrznaczyniowego czujnika tlenu w systemie Neosense.
Ramy czasowe: Średnia z porównań pomiarów wykonanych przy każdej gazometrii, czyli co 4-6 godzin w trakcie badania (do 8 dni)
|
Napięcie tlenu mierzone przez system Neosense w porównaniu do ciśnienia tlenu mierzonego przez analizator gazometrii.
|
Średnia z porównań pomiarów wykonanych przy każdej gazometrii, czyli co 4-6 godzin w trakcie badania (do 8 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania kliniczne związane z cewnikiem Neosense.
Ramy czasowe: W trakcie studiów do 8 dni
|
Liczba przypadków, w których cewnik Neosense musiał zostać usunięty i przyczyna.
Obejmuje to wszystkie przewidywane skutki urządzenia, jak również umieszczenie cewnika w niewłaściwym naczyniu, brak możliwości pomiaru ciśnienia krwi, pobrania krwi i/lub podania płynów.
|
W trakcie studiów do 8 dni
|
Wszelkie odchylenia od normalnych procedur podczas wprowadzania cewnika pępowinowego.
Ramy czasowe: W ciągu dnia 1
|
Liczba prób założenia cewnika dla każdego pacjenta.
Wszelkie akcesoria potrzebne do wprowadzenia lub obsługi cewnika Neosense.
|
W ciągu dnia 1
|
Liczba zawieszeń monitora lub wyczerpania baterii
Ramy czasowe: Podczas nauki, średnio 4-5 dni
|
Punkt czasowy blokady monitora lub wyczerpania baterii, w przypadku wystąpienia.
|
Podczas nauki, średnio 4-5 dni
|
Użyteczność i funkcjonalność monitora Neosense.
Ramy czasowe: Podczas nauki, średnio 4-5 dni
|
Wystąpienie przewidywanych niekorzystnych skutków urządzenia dla monitora.
|
Podczas nauki, średnio 4-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mats B Blennow, MD, Prof., Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPROVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noworodka, Niemowlę, Choroba
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cewnik pępowinowy Neosense
-
Neosense TechnologiesZakończonyChoroby płuc | Cewnik | Noworodka, Niemowlę, ChorobaSzwecja
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur