Tutkimus PD-1-estäjän yhdistelmästä autologisen soluimmunoterapian kanssa metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet, joiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, tulee valita:

1. Suostumalla osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Mies tai nainen, 18-75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta).
3. Elinajanodote on yli 3 kuukautta ja sitä voidaan seurata.
4. Potilaat, joilla oli metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä, vahvistettiin histologisilla/sytologisilla ja kuvantamistutkimuksilla. RECIST 1.1 -standardin mukaan tulee olemaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
5. Potilaat, joiden sairaus etenee interferoni- tai TKI-hoidon jälkeen.
6. ECOG-pisteet ovat 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

7. Verirutiinin, maksan, munuaisten toiminnan ja hormonitasojen laboratoriotestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista:

   Valkosolut: yli 3,0 × 109/l; Verihiutaleet: yli 100 × 109/l; Neutrofiilit: yli 1,5 × 109/l; Hemoglobiini: yli 80 g/l; Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi: alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo; Seerumin glutamiini-oksaali (o) etikkatransaminaasi: alle 2,5 × ULN; Seerumin bilirubiini: alle 1,25 × ULN; Seerumin kreatiniini: alle 1,25 × ULN. Kortisolin ja kilpirauhasen toiminta on normaalilla alueella.

8. Aiemman kemoterapian toksisuutta ja sivuvaikutuksia tulee lievittää luokkaan 1 tai sen alle (paitsi hiustenlähtö).
9. Naishenkilöiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan; seerumin tai virtsan raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia seulonnan ja koko tutkimusjakson ajan.
10. Miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon alusta 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voineet osallistua tähän tutkimukseen:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet tarvitsivat hoitoa viiden vuoden sisällä.
2. Allogeeninen kudos/elinsiirto.
3. Tutkimuslääkehoitoon osallistuminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kokeen antamista.
4. Systeeminen glukokortikoidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto (paitsi dosetakselilla esikäsitelty glukokortikoidi) annetaan 3 päivän sisällä ennen kokeellisen hoidon ensimmäistä antoa.
5. Saatu kasvainten vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä; saanut yli 30 Gy:n rintakehän sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä; ja sai rintakehän sädehoitoa enintään 30 Gy:llä kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä.
6. Aikaisempi hoito PD-1/PD-L1-vasta-aineilla.
7. Viimeisten kahden vuoden aikana potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä. Korvaushoito (kuten tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriön hoitoon) ei ole systeeminen hoito.
8. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-tartunnan saaneet), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA > 10^3 kopiota/ml) tai hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen) ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja.
9. Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai syöpä aivokalvontulehdusta.
10. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä suonensisäistä hoitoa.
11. Mielen sairaus tai muut sairaudet, kuten hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus, diabetes jne.
12. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
13. Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi) vuoden sisällä.
14. Vaatimustenmukaisuus on huono, eikä se voi tehdä yhteistyötä kliinisen tutkimuksen kanssa.
15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden odotetaan olevan raskaana tutkimuksen aikana.