- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987698
Studie av PD-1-hemmerkombinasjon med autolog celleimmunterapi ved metastatisk nyrecellekarsinom
Fase II klinisk studie av PD-1 monoklonalt antistoffkombinasjon med autolog cytokinindusert killercelle-immunterapi i andrelinjebehandling av metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liang Liu, MD. Ph.D
- Telefonnummer: 3172 86-22-23340123
- E-post: renxiubao@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som må oppfylle alle følgende kriterier bør velges:
- Godta å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke.
- Mann eller kvinne, fra 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år).
- Forventet levealder vil være lengre enn 3 måneder og kan følges opp.
- Pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom ble bekreftet ved histologiske/cytologiske og bildediagnostiske undersøkelser. I henhold til RECIST 1.1 standard vil det være minst én målbar lesjon.
- Pasienter med sykdomsprogresjon etter behandling med interferon eller TKI.
- ECOG-poengsum vil være 0 eller 1 innen 7 dager før randomisering.
Innen 14 dager før behandlingsstart må resultatene av laboratorieprøver av blodrutine, lever, nyrefunksjon og hormonnivå oppfylles følgende kriterier:
Hvite blodlegemer: mer enn 3,0 × 109/L; Blodplater: mer enn 100 × 109/L; Nøytrofiler: mer enn 1,5 × 109/L; Hemoglobin: mer enn 80g/L; Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Serumglutamin-oksal (o) eddiksyretransaminase: mindre enn 2,5 × ULN; Serumbilirubin: mindre enn 1,25 × ULN; Serumkreatinin: mindre enn 1,25 × ULN. Kortisol- og skjoldbruskkjertelfunksjonen vil være i normalområdet.
- Toksisiteten og bivirkningene av tidligere kjemoterapi må lindres til grad 1 eller lavere (unntatt hårtap).
- Kvinnelige forsøkspersoner må ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden; Serum eller urin graviditetstestresultater må være negative under screening og hele studieperioden.
- Mannlige forsøkspersoner bør ta effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av behandlingen til innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier kunne ikke delta i denne studien:
- Andre ondartede svulster trengte behandling innen fem år.
- Allogen vev/organtransplantasjon.
- Deltar i forskningsmedisinsk behandling innen 4 uker før første administrasjon av forsøket.
- Systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi (unntatt glukokortikoid prekondisjonert med docetaksel) administreres innen 3 dager før første administrasjon av den eksperimentelle behandlingen.
- Mottatt anti-tumor monoklonalt antistoff (mAb), kjemoterapi, målrettet små molekyl terapi eller større kirurgi innen 4 uker før første bruk av stoffet; mottok thoraxstrålebehandling på mer enn 30 Gy innen 6 måneder før første bruk av legemidlet; og fikk bryststrålebehandling med 30 Gy eller mindre innen 1 måned før første gangs bruk av legemidlet.
- Tidligere behandling med PD-1/PD-L1 antistoffer.
- I løpet av de siste to årene har pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling, som bruk av kortikosteroider eller immunsuppressiva. Substitusjonsterapi (som tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysedysfunksjon) er ikke en systemisk behandling.
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (f. HIV-smittede personer), aktiv hepatitt B (HBV-DNA > 10^3 kopier/ml) eller hepatitt C (hepatitt C antistoffpositiv), og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden.
- Personer med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kreftsykdom.
- Pasienter med aktive infeksjoner som krever systemisk intravenøs behandling.
- Psykisk sykdom eller andre sykdommer, som ukontrollerbar hjertesykdom eller lungesykdom, diabetes, etc.
- Personer som er kjent for å være allergiske mot noen av bestanddelene i stoffet som studeres.
- Personer med en nylig historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen ett år.
- Compliance er dårlig og kan ikke samarbeide med klinisk forskning.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som forventes å være gravide under forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: CIK+PD-1i
SHR-1210 og CIK-celler SHR-1210,200mg/d,intravenøs infusjon,d1; CIK-celler, 1x10^10 (10 milliarder ), intravenøs infusjon,d14; Q3W. |
SHR-1210 injeksjon
Andre navn:
CIK-celler injeksjon
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Kontroll
SHR-1210,200mg/d,intravenøs infusjon,d1; Q3W.
|
SHR-1210 injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
PFS vil bli beregnet fra behandlingsstart til første progresjon, og pasienter i live i stabil tilstand vil bli sensurert ved siste kontakt.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- E2017232
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinom | Progresjon til PD-1 antistoffKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåResektabel esophageal plateepitelkarsinom
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Guangdong Association of Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringPrimært lymfom i sentralnervesystemetKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avsluttet
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUkjent
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført