Undersøgelse af PD-1-hæmmerkombination med autolog celleimmunterapi ved metastatisk nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

Emner, der skal opfylde alle følgende kriterier, bør udvælges:

1. At acceptere at deltage i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde, fra 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
3. Den forventede levetid vil være længere end 3 måneder og kan følges op.
4. Patienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom blev bekræftet ved histologiske/cytologiske og billeddiagnostiske undersøgelser. Ifølge RECIST 1.1-standarden vil der være mindst én målbar læsion.
5. Patienter med sygdomsprogression efter behandling med interferon eller TKI.
6. ECOG-score vil være 0 eller 1 inden for 7 dage før randomisering.

7. Inden for 14 dage før behandlingsstart skal resultaterne af laboratorietest af blodrutine, lever, nyrefunktion og hormonniveauer være opfyldt følgende kriterier:

   Hvide blodlegemer: mere end 3,0 × 109/L; Blodplader: mere end 100 × 109/L; Neutrofiler: mere end 1,5 × 109/L; Hæmoglobin: mere end 80g/L; Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre end 2,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN); Serumglutamin-oxal (o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5 × ULN; Serumbilirubin: mindre end 1,25 × ULN; Serumkreatinin: mindre end 1,25 × ULN. Kortisol og skjoldbruskkirtelfunktionen vil være i normalområdet.

8. Toksiciteten og bivirkningerne af tidligere kemoterapi skal lindres til grad 1 eller derunder (undtagen hårtab).
9. Kvindelige forsøgspersoner skal tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden; Serum- eller uringraviditetstestresultater skal være negative under screeningen og hele undersøgelsesperioden.
10. Mandlige forsøgspersoner bør tage effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​behandlingen til inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, kunne ikke deltage i denne undersøgelse:

1. Andre ondartede tumorer havde brug for behandling inden for fem år.
2. Allogen væv/organtransplantation.
3. Deltagelse i forskningsmedicinsk behandling inden for 4 uger før den første administration af forsøget.
4. Systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (undtagen glukokortikoid prækonditioneret med docetaxel) administreres inden for 3 dage før den første administration af den eksperimentelle terapi.
5. Modtaget anti-tumor monoklonalt antistof (mAb), kemoterapi, målrettet lille molekyle terapi eller større operation inden for 4 uger før den første brug af lægemidlet; modtog thoraxstrålebehandling på mere end 30 Gy inden for 6 måneder før den første brug af lægemidlet; og modtog thoraxstrålebehandling med 30 Gy eller mindre inden for 1 måned før den første brug af lægemidlet.
6. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1 antistoffer.
7. I løbet af de seneste to år, patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, såsom brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva. Substitutionsterapi (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysedysfunktion) er ikke en systemisk behandling.
8. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (f. HIV-smittede personer), aktiv hepatitis B (HBV-DNA > 10^3 kopier/ml) eller hepatitis C (hepatitis C antistofpositiv) og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden.
9. Personer med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kræftmeningitis.
10. Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk intravenøs behandling.
11. Psykisk sygdom eller andre sygdomme, såsom ukontrollerbar hjertesygdom eller lungesygdom, diabetes mv.
12. Forsøgspersoner, der vides at være allergiske over for nogen af ​​bestanddelene i det lægemiddel, der undersøges.
13. Forsøgspersoner med en nylig historie med stofmisbrug (herunder alkohol) inden for et år.
14. Compliance er dårlig og kan ikke samarbejde med klinisk forskning.
15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som forventes at være gravide under forsøget.