- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03987698
Badanie kombinacji inhibitora PD-1 z autologiczną immunoterapią komórkową w przerzutowym raku nerkowokomórkowym
Badanie kliniczne fazy II połączenia przeciwciała monoklonalnego PD-1 z autologiczną immunoterapią komórek zabójczych indukowanych cytokinami w leczeniu drugiego rzutu przerzutowego jasnokomórkowego raka jasnokomórkowego nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Należy wybrać przedmioty, które muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wyrażenie zgody na udział w tym badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat).
- Oczekiwana długość życia będzie dłuższa niż 3 miesiące i można ją śledzić.
- Chorych na raka jasnokomórkowego nerki z przerzutami potwierdzono badaniem histologicznym/cytologicznym i obrazowym. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 będzie co najmniej jedna mierzalna zmiana.
- Pacjenci z progresją choroby po leczeniu interferonem lub TKI.
- Wynik ECOG wyniesie 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia wyniki rutynowych badań laboratoryjnych krwi, czynności wątroby, nerek i poziomu hormonów muszą spełniać następujące kryteria:
krwinki białe: ponad 3,0 × 109/l; Płytki krwi: powyżej 100 × 109/l; Neutrofile: ponad 1,5 × 109/l; Hemoglobina: ponad 80 g/L; Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy: mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Transaminaza glutaminowo-szczawiowa (o)octowa w surowicy: mniej niż 2,5 × GGN; Stężenie bilirubiny w surowicy: poniżej 1,25 × GGN; Kreatynina w surowicy: mniej niż 1,25 × GGN. Kortyzol i czynność tarczycy będą w normie.
- Toksyczność i skutki uboczne poprzedniej chemioterapii muszą zostać złagodzone do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem wypadania włosów).
- Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania; wyniki testu ciążowego z surowicy lub moczu muszą być ujemne podczas badania przesiewowego i przez cały okres badania.
- Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogły uczestniczyć w tym badaniu:
- Inne nowotwory złośliwe wymagały leczenia w ciągu pięciu lat.
- Allogeniczne przeszczepy tkanek/narządów.
- Uczestnictwo w badanej terapii lekowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badania.
- Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem glukokortykoidów wstępnie kondycjonowanych docetakselem) jest podawana w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem terapii eksperymentalnej.
- Otrzymał przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb), chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku; otrzymał radioterapię klatki piersiowej większą niż 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem leku; i otrzymali radioterapię klatki piersiowej dawką 30 Gy lub mniejszą w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym zastosowaniem leku.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałami PD-1/PD-L1.
- W ciągu ostatnich dwóch lat chorzy z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia systemowego, np. stosowaniem kortykosteroidów, czy leków immunosupresyjnych. Terapia substytucyjna (taka jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku dysfunkcji nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest leczeniem ogólnoustrojowym.
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. osoby zakażone wirusem HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA > 10^3 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) oraz HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej.
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych.
- Pacjenci z czynnymi zakażeniami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia dożylnego.
- Choroba psychiczna lub inne choroby, takie jak niekontrolowana choroba serca lub choroba płuc, cukrzyca itp.
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Osoby z niedawną historią nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu jednego roku.
- Zgodność jest słaba i nie może współpracować z badaniami klinicznymi.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które mogą zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: CIK+PD-1i
Ogniwa SHR-1210 i CIK SHR-1210,200mg/d,wlew dożylny,d1; Komórki CIK, 1x10^10 (10 miliardów), infuzja dożylna, d14; Q3W. |
Wtrysk SHR-1210
Inne nazwy:
Iniekcja komórek CIK
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Kontrola
SHR-1210,200mg/d,wlew dożylny,d1; Q3W.
|
Wtrysk SHR-1210
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFS będzie obliczany od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji, a pacjenci żyjący w stanie stabilnym zostaną ocenzurowani w momencie ostatniego kontaktu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2017232
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku | Progresja do przeciwciała PD-1Chiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJeszcze nie rekrutacjaResekcyjny rak płaskonabłonkowy przełyku
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnySarkomatoidalny rak płucChiny
-
Guangdong Association of Clinical TrialsJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Guangdong Association of Clinical TrialsNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony