Studie av PD-1-hämmarekombination med autolog cellimmunterapi vid metastaserande njurcellscancer

Inklusionskriterier:

Ämnen som måste uppfylla alla följande kriterier bör väljas:

1. Godkänner att delta i denna studie och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.
2. Man eller kvinna, från 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år).
3. Den förväntade livslängden blir längre än 3 månader och kan följas upp.
4. Patienter med metastaserande klarcellig njurcellscancer bekräftades genom histologiska/cytologiska och avbildningsundersökningar. Enligt RECIST 1.1-standarden kommer det att finnas minst en mätbar lesion.
5. Patienter med sjukdomsprogression efter behandling med interferon eller TKI.
6. ECOG-poängen kommer att vara 0 eller 1 inom 7 dagar före randomisering.

7. Inom 14 dagar före behandlingsstart måste resultaten av laboratorietest av blodrutin, lever, njurfunktion och hormonnivåer uppfylla följande kriterier:

   Vita blodkroppar: mer än 3,0 × 109/L; Blodplättar: mer än 100 × 109/L; Neutrofiler: mer än 1,5 × 109/L; Hemoglobin: mer än 80g/L; Serumglutamatpyruvattransaminas: mindre än 2,5 gånger av den övre normalgränsen (ULN); Serumglutamin-oxal (o) ättiksyratransaminas: mindre än 2,5 × ULN; Serumbilirubin: mindre än 1,25 × ULN; Serumkreatinin: mindre än 1,25 × ULN. Kortisol och sköldkörtelfunktion kommer att ligga inom normalområdet.

8. Toxiciteten och biverkningarna av tidigare kemoterapi måste lindras till grad 1 eller lägre (förutom håravfall).
9. Kvinnliga försökspersoner måste vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden; Graviditetstestresultaten i serum eller urin måste vara negativa under screening och hela studieperioden.
10. Manliga försökspersoner bör vidta effektiva preventivmedel från början av behandlingen till inom 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kunde inte delta i denna studie:

1. Andra maligna tumörer behövde behandling inom fem år.
2. Allogen vävnad/organtransplantation.
3. Deltar i forskningsläkemedelsterapi inom 4 veckor före den första administreringen av prövningen.
4. Systemisk glukokortikoidterapi eller någon annan form av immunsuppressiv terapi (förutom glukokortikoid förkonditionerad med docetaxel) administreras inom 3 dagar före den första administreringen av den experimentella behandlingen.
5. Fick anti-tumör monoklonal antikropp (mAb), kemoterapi, riktad terapi med små molekyler eller större operation inom 4 veckor före den första användningen av läkemedlet; fick bröststrålbehandling mer än 30 Gy inom 6 månader före den första användningen av läkemedlet; och fick bröststrålning med 30 Gy eller mindre inom 1 månad före den första användningen av läkemedlet.
6. Tidigare behandling med PD-1/PD-L1 antikroppar.
7. Under de senaste två åren har patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling, såsom användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel. Substitutionsterapi (såsom tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysfunktion) är inte en systemisk behandling.
8. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (t. HIV-infekterade personer), aktiv hepatit B (HBV-DNA > 10^3 kopior/ml) eller hepatit C (hepatit C-antikroppspositiv) och HCV-RNA högre än analysmetodens detektionsgräns.
9. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancerös meningit.
10. Patienter med aktiva infektioner som kräver systemisk intravenös behandling.
11. Psykisk ohälsa eller andra sjukdomar, såsom okontrollerbar hjärtsjukdom eller lungsjukdom, diabetes osv.
12. Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot någon av beståndsdelarna i läkemedlet som studeras.
13. Försökspersoner med en ny historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom ett år.
14. Efterlevnaden är dålig och kan inte samarbeta med klinisk forskning.
15. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som förväntas vara gravida under försöket.