Korkean intensiteetin toiminnallinen koulutus syövästä selviytyneiden kuntouttamisessa

Otoskoko Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen teholaskentaa ei tehdä. Koska osallistujien mukaan ottaminen tapahtuu peräkkäin, arvioitu osallistujamäärä arvioidaan keskimääräisen kuukausittaisen potilaiden lukumäärän perusteella, joka aloittaa ryhmäkoulutuksen keskuksen kliinisen käytännön aikana. Keskimääräinen kuntoutuskeskukseen lähetettävien potilaiden määrä, jotka aloittavat HIFT-koulutuksen kuukausittain, on 6, joten tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä noin 30 osallistujaa 22 viikon peräkkäisen osallistumisjakson aikana. kestää 5.8.2019 - 5.1.2019. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan sekä lähtötilanteen, loppupisteen että kolmen kuukauden seurantaarviointi.

Rekrytointi Pragmaattisen suunnittelun ansiosta rekrytointia ei tehdä ilmoituksen kautta. Rekrytointi tapahtuu kysymällä CCHC:hen lähetetyiltä kelvollisilta potilailta, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Tämä rekrytointi tapahtuu ensimmäisen kuntoutuksen suunnitteluistunnon aikana fysioterapeutin kanssa kaksi päivää ennen ensimmäistä HIFT-istuntoa. Potilaille ilmoitetaan, että heillä on kaksi päivää aikaa harkita tutkimukseen osallistumista (tietoisen suostumuksen materiaali ja kirjalliset osallistujatiedot löytyvät liitteestä 3).

Menetelmät: Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi Tiedonkeruumenetelmät Suunnitelma tulosten arvioimiseksi ja keräämiseksi Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulokset raportoidaan osallistujien toimesta ja niitä hallinnoidaan SurveyXactin online-kyselytyökalun kautta. Kaikki osallistujat saavat sähköpostin sähköisen SurveyXact-kutsun peruskyselyyn samana päivänä kuin kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Viimeisen HIFT-istunnon päivänä (viikko 16) osallistujat saavat samanlaisen SurveyXact-kutsun päätepistekyselyn kera. Kolmen ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit suoritetaan samalla tavalla kuin päätepistearviointi.

Potilaan ominaisuudet Demografiset muuttujat sisällytetään peruskyselyyn. Nämä sisältävät itse ilmoittamia tietoja: sukupuolesta, painoindeksistä, koulutustasosta, työllisyydestä, tupakoinnin tilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta, ja ne kerätään yhdessä syövän tyypistä, syövän diagnoosista kuluneesta ajasta, aktiivisesta hoidosta ja syövän hoidosta. tyyppi (katso taulukosta 1 tietojen keruun aikapisteet potilaan ominaisuuksista ja potilaan ilmoittamista tulosmittauksista).

Haitallisten tapahtumien rekisteröinti, suunnitelmat osallistujien säilyttämisen edistämiseksi ja täydellinen seuranta:

Haittatapahtumat ja syyt keskeyttämiseen keskeytyneestä osallistujasta keräävät CCHC:n harjoittelevat fysioterapeutit.

Vastaamatta jättämisen ja seurantaan liittyvien menetysten minimoimiseksi osallistujat saavat sähköpostimuistutuksen 4 ja 14 päivää päätepisteen ja seurantakyselyn sisältävän sähköpostin vastaanottamisen jälkeen, jos he eivät ole vastanneet.

Tiedonhallinta Kaikki tulokset käsitellään ja tallennetaan sähköisesti Kööpenhaminan yliopistossa sijaitsevalle suojatulle henkilötietojen palvelimelle.

SurveyXactista ei viedä henkilökohtaisia ​​tietoja ilman pseudonyymejä. Kaikki tiedot anonymisoidaan täydellisesti viimeisen seurantajakson jälkeen. Tietosuojaviraston hyväksyntä Viitenumero: 514-0306/19-3000

Tilastolliset menetelmät Kuvaavia tilastoja käytetään potilaan ominaisuuksien, kuten iän, sukupuolen, syöpädiagnoosin ja hoitotyypin, yhteenvetoon. Lisäksi vapaa-ajan HIFT-harjoitus ja HRQoL lähtötilanteessa tehdään yhteenveto käyttäen GSLTPAQ LSI -pisteitä ja EORTC QLQ-C30 GH -pisteitä. Kvantiili Kvantiilikaavioita ja histogrammeja käytetään standardoitujen jäännösten jakautumisen arvioimiseen. Jatkuvat tiedot, joissa on normaalisti jakautuneet standardoidut jäännökset, kootaan parametristen tilastojen avulla. Jatkuvat tiedot, joissa ei ole normaalijakaumaa standardoituja jäännösarvoja, kootaan järjestystiedoiksi käyttäen ei-parametrisia tilastoja. Kategoriset tiedot lasketaan yhteen käyttämällä frekvenssejä ja % kokonaismäärästä.

EORTC QLQ -tulokset suoritetaan EORTC QLQ-C30 -pisteytyskäsikirjan (ref fayes 2001) mukaisesti. Numeeriset tiedot kullekin tulokselle normaaleilla hajautuneilla standardoiduilla jäännöksillä analysoidaan lähtötilanteesta päätepisteeseen parametrisilla tilastotiedoilla (parillinen t-testi yhtä suurella varianssilla). Yhden tekijän toistuvat mittaukset Suunnittelu toteutetaan toistuvilla mittareilla yksisuuntaisella varianssianalyysillä neljällä kohteen aikatasolla: lähtötilanne, päätepiste, kolmen kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta. Yhteenvetotilastot sisältävät kunkin tuloksen keskiarvon ja luottamusvälit.

Numeeriset tiedot kullekin tulokselle ilman normaaleja jakautuneita standardoituja jäännöksiä tai järjestystiedot analysoidaan lähtötasosta päätepisteeseen ei-parametristen tilastojen avulla (Wilcoxon signed-ranks -testi). Yksitekijäinen toistuva mittaussuunnittelu suoritetaan Friedmanin kaksisuuntaisella varianssianalyysillä, jossa on neljä aiheen aikatasoa: lähtötaso, päätepiste, kolmen kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta. Yhteenvetotilastot sisältävät mediaanit ja kvartiilivälit kullekin tulokselle, ja visualisoinnit sisältävät pylväskaavioita, joissa on luottamusvälit.

Vapaa-ajan HIFT-harjoituksen ja HRQoL:n välistä yhteyttä analysoidaan jokaisella aikapisteellä lineaarisen regressiomallin avulla. Sen testaamiseksi, vaihtelevatko assosiaatiot, vertaillaan lineaaristen regressioanalyysien kertoimia.

Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) käytetään kaikkiin tilastollisiin analyyseihin ja kuviin, ja alfatasoa 0,05 tai vähemmän pidetään tilastollisesti merkitsevänä.