Hochintensives Funktionstraining in der Rehabilitation von Krebsüberlebenden

Stichprobengröße Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie wird keine Power-Berechnung durchgeführt. Da die Aufnahme der Teilnehmer fortlaufend erfolgt, wird die erwartete Anzahl der aufgenommenen Teilnehmer auf der Grundlage der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Patienten geschätzt, die während der klinischen Praxis im Zentrum mit der gruppenbasierten Schulung beginnen. Die durchschnittliche Anzahl der Patienten, die an das Rehabilitationszentrum überwiesen werden und die das HIFT-Training jeden Monat beginnen, beträgt 6, und daher wird erwartet, dass insgesamt etwa 30 Teilnehmer während einer 22-wöchigen aufeinanderfolgenden Einschlussphase in diese Studie aufgenommen werden läuft vom 5. August 2019 bis 5. Januar. Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl die Baseline- als auch die Endpunkt- und die dreimonatige Follow-up-Bewertung durchzuführen.

Rekrutierung Aufgrund des pragmatischen Designs erfolgt keine Rekrutierung über Anzeigen. Die Rekrutierung erfolgt, indem geeignete Patienten, die an CCHC überwiesen werden, gefragt werden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Diese Rekrutierung erfolgt während einer ersten Rehabilitationsplanungssitzung mit einem Physiotherapeuten zwei Tage vor der ersten HIFT-Sitzung. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie zwei Tage Zeit haben, um die Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen (Informationen zur Einverständniserklärung und schriftliche Teilnehmerinformationen finden Sie in Anhang 3).

Methoden: Datenerhebung, -verwaltung und -analyse Methoden der Datenerhebung Plan für die Bewertung und Erfassung der Ergebnisse Alle primären und sekundären Ergebnisse werden von den Teilnehmern gemeldet und über das Online-Umfragetool SurveyXact verwaltet. Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine E-Mail mit einer elektronischen SurveyXact-Einladung zum Baseline-Fragebogen an denselben Tagen, an denen sie ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erteilt haben. Am Tag der letzten HIFT-Sitzung (Woche 16) erhalten die Teilnehmer eine ähnliche SurveyXact-Einladung mit dem Endpunktfragebogen. Die 3- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen werden auf die gleiche Weise wie die Endpunktbewertung durchgeführt.

Patientencharakteristika Demografische Variablen werden in den Baseline-Fragebogen aufgenommen. Diese umfassen selbstberichtete Informationen über: Geschlecht, Body-Mass-Index, Bildungsniveau, Beschäftigung, Raucherstatus und körperliche Aktivität und werden zusammen mit Informationen über Krebsart, Zeit seit Krebsdiagnose, Zeit seit aktiver Behandlung und Krebsbehandlung gesammelt Art (siehe Tabelle 1 für Datenerhebungszeitpunkte von Patientenmerkmalen und von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen).

Registrierung unerwünschter Ereignisse, Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständige Nachverfolgung:

Unerwünschte Ereignisse und Gründe für den Abbruch eines abgebrochenen Teilnehmers werden von praktizierenden Physiotherapeuten des CCHC gesammelt.

Um die Nichtbeantwortung und den Verlust durch Follow-up-Teilnehmer zu minimieren, erhalten die Teilnehmer 4 und 14 Tage nach Erhalt der E-Mail mit dem Endpunkt und dem Follow-up-Fragebogen eine Erinnerung per E-Mail, wenn sie ihre Antworten nicht bereitgestellt haben.

Datenverwaltung Alle Ergebnisse werden elektronisch auf einem sicheren Server für personenbezogene Daten an der Universität Kopenhagen verarbeitet und gespeichert.

Ohne Pseudonymisierung werden keine personenbezogenen Daten aus SurveyXact exportiert. Die vollständige Anonymisierung aller Daten erfolgt nach dem letzten Nachbeobachtungszeitraum. Zustimmung der Datenschutzbehörde Referenznummer: 514-0306/19-3000

Statistische Methoden Die deskriptive Statistik wird verwendet, um Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Krebsdiagnose und Art der Behandlung zusammenzufassen. Darüber hinaus werden Freizeit-HIFT-Übungen und HRQoL zu Studienbeginn unter Verwendung des GSLTPAQ-LSI-Scores bzw. des EORTC-QLQ-C30-GH-Scores zusammengefasst. Quantile Quantile-Plots und -Histogramme werden verwendet, um die Verteilung standardisierter Residuen zu bewerten. Kontinuierliche Daten mit normalverteilten standardisierten Residuen werden mittels parametrischer Statistik zusammengefasst. Kontinuierliche Daten ohne normalverteilte standardisierte Residuen werden unter Verwendung nichtparametrischer Statistik als ordinale Daten zusammengefasst. Kategoriale Daten werden unter Verwendung von Häufigkeiten und % der Gesamtsumme zusammengefasst.

Die EORTC QLQ-Ergebnisse werden gemäß dem EORTC QLQ-C30-Bewertungshandbuch (ref fayes 2001) durchgeführt. Numerische Daten für jedes Ergebnis mit normalverteilten standardisierten Residuen werden vom Ausgangswert bis zum Endpunkt mit parametrischer Statistik (gepaarter t-Test mit gleicher Varianz) analysiert. Das Einzelfaktor-Design mit wiederholten Messungen wird mit einer Einweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit vier Zeitebenen innerhalb des Subjekts durchgeführt: Ausgangswert, Endpunkt, Drei-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up. Zusammenfassende Statistiken enthalten Mittelwerte und Konfidenzintervalle für jedes Ergebnis.

Numerische Daten für jedes Ergebnis ohne normalverteilte standardisierte Residuen oder ordinale Daten werden von der Grundlinie bis zum Endpunkt mit nichtparametrischer Statistik (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) analysiert. Das Single-Factor Repeated Measures Design wird mit einer Friedman-Zweiweganalyse der Varianz nach Rängen mit vier innerhalb der Subjektzeitebenen durchgeführt: Baseline, Endpunkt, drei Monate Follow-up und 12-Monats-Follow-up. Zusammenfassende Statistiken enthalten Mediane und Interquartilbereiche für jedes Ergebnis, und Visualisierungen enthalten Balkendiagramme mit Konfidenzintervallen.

Der Zusammenhang zwischen HIFT-Training in der Freizeit und HRQoL wird zu jedem Zeitpunkt mit einem linearen Regressionsmodell analysiert. Um zu testen, ob die Assoziationen variieren, werden die Koeffizienten aus den linearen Regressionsanalysen verglichen.

Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) wird für alle statistischen Analysen und Illustrationen verwendet, und ein Alpha-Niveau von 0,05 oder weniger wird als statistisch signifikant betrachtet.