Trening funkcjonalny o wysokiej intensywności w rehabilitacji osób po chorobie nowotworowej

Wielkość próby Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania nie zostaną przeprowadzone żadne obliczenia mocy. Ponieważ włączenie uczestników będzie następowało sukcesywnie, przewidywana liczba włączonych uczestników zostanie oszacowana na podstawie średniej miesięcznej liczby pacjentów rozpoczynających szkolenie grupowe podczas praktyki klinicznej w ośrodku. Średnia liczba pacjentów kierowanych do ośrodka rehabilitacyjnego i rozpoczynających co miesiąc trening HIFT wynosi 6, dlatego oczekuje się, że łącznie około 30 uczestników zostanie włączonych do tego badania podczas 22-tygodniowego kolejnego okresu włączenia, który trwa od 5 sierpnia 2019 do 5 stycznia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zarówno oceny początkowej, końcowej, jak i trzymiesięcznej oceny kontrolnej.

Rekrutacja Ze względu na pragmatyczny projekt nie będzie rekrutacji poprzez ogłoszenia. Rekrutacja odbywać się będzie poprzez zapytanie kwalifikujących się pacjentów kierowanych do CCHC, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Rekrutacja ta odbędzie się podczas wstępnej sesji planowania rehabilitacji z fizjoterapeutą na dwa dni przed pierwszą sesją HIFT. Pacjenci zostaną poinformowani, że mają dwa dni na rozważenie udziału w badaniu (materiały dotyczące świadomej zgody i pisemne informacje dla uczestników znajdują się w załączniku 3).

Metody: Zbieranie danych, zarządzanie i analiza Metody zbierania danych Zaplanuj ocenę i gromadzenie wyników Wszystkie główne i drugorzędne wyniki są zgłaszane przez uczestników i będą administrowane za pośrednictwem internetowego narzędzia ankietowego: SurveyXact. Wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z elektronicznym zaproszeniem SurveyXact do wypełnienia kwestionariusza podstawowego tego samego dnia, w którym wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu. W dniu ostatniej sesji HIFT (tydzień 16) uczestnicy otrzymają podobne zaproszenie SurveyXact z kwestionariuszem punktu końcowego. Oceny uzupełniające po trzech i 12 miesiącach będą przeprowadzane w taki sam sposób jak ocena punktu końcowego.

Charakterystyka pacjenta Zmienne demograficzne zostaną uwzględnione w kwestionariuszu wyjściowym. Obejmą one samodzielnie zgłaszane informacje o: płci, wskaźniku masy ciała, poziomie wykształcenia, zatrudnieniu, paleniu tytoniu i poziomie aktywności fizycznej i będą gromadzone wraz z informacjami o typie nowotworu, czasie od rozpoznania nowotworu, czasie od aktywnego leczenia i leczeniu nowotworu typu (Patrz tabela 1, aby zapoznać się z punktami czasowymi zbierania danych o charakterystyce pacjenta i miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów).

Rejestracja zdarzeń niepożądanych, plany promowania zatrzymania uczestników i pełna obserwacja:

Zdarzenia niepożądane i przyczyny rezygnacji od przerwanego uczestnika będą zbierane przez praktykujących fizjoterapeutów w CCHC.

Aby zminimalizować brak odpowiedzi i straty w ramach działań uzupełniających, uczestnicy otrzymają przypomnienie e-mailem 4 i 14 dni po otrzymaniu wiadomości e-mail z kwestionariuszem dotyczącym punktu końcowego i uzupełniającego, jeśli nie udzielą odpowiedzi.

Zarządzanie danymi Wszystkie wyniki będą przetwarzane i przechowywane elektronicznie na bezpiecznym serwerze danych osobowych, zlokalizowanym na Uniwersytecie w Kopenhadze.

Żadne dane osobowe nie zostaną wyeksportowane z SurveyXact bez pseudonimizacji. Pełna anonimizacja wszystkich danych zostanie przeprowadzona po ostatnim okresie obserwacji. Zatwierdzenie agencji ochrony danych Numer referencyjny: 514-0306/19-3000

Metody statystyczne Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania cech pacjentów, w tym wieku, płci, diagnozy raka i rodzaju leczenia. Ponadto, ćwiczenia HIFT w czasie wolnym i wyjściowa HRQoL zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednio wyniku GSLTPAQ LSI i wyniku EORTC QLQ-C30 GH. Kwantyle Wykresy kwantyli i histogramy zostaną użyte do oceny rozkładu standaryzowanych reszt. Ciągłe dane ze standardowymi resztami o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane za pomocą statystyki parametrycznej. Dane ciągłe bez standaryzowanych reszt o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako dane porządkowe przy użyciu statystyk nieparametrycznych. Dane kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i % całości.

Wyniki EORTC QLQ zostaną przeprowadzone zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30 (ref. fayes 2001). Dane liczbowe dla każdego wyniku ze standaryzowanymi resztami o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane od punktu początkowego do punktu końcowego za pomocą statystyki parametrycznej (sparowany test t z równą wariancją). Projekt powtarzanych pomiarów jednoczynnikowych zostanie przeprowadzony z jednokierunkową analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami z czterema poziomami czasowymi przedmiotu: punktem wyjściowym, punktem końcowym, trzymiesięczną obserwacją i 12-miesięczną kontynuacją. Statystyki podsumowujące będą zawierać średnie i przedziały ufności dla każdego wyniku.

Dane liczbowe dla każdego wyniku, bez standaryzowanych reszt o normalnym rozkładzie lub dane porządkowe będą analizowane od linii podstawowej do punktu końcowego z użyciem statystyk nieparametrycznych (test rang ze znakiem Wilcoxona). Projekt jednoczynnikowych powtarzalnych pomiarów zostanie przeprowadzony z dwukierunkową analizą wariancji Friedmana według rang z czterema poziomami czasowymi przedmiotu: linia bazowa, punkt końcowy, trzymiesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja. Statystyki podsumowujące będą zawierać mediany i przedziały międzykwartylowe dla każdego wyniku, a wizualizacje będą zawierały wykresy słupkowe z przedziałami ufności.

Związek między ćwiczeniami HIFT w czasie wolnym a HRQoL będzie analizowany w każdym punkcie czasowym za pomocą modelu regresji liniowej. Aby sprawdzić, czy zależności są różne, porównane zostaną współczynniki z analiz regresji liniowej.

Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) będzie używany do wszystkich analiz statystycznych i ilustracji, a poziom alfa 0,05 lub niższy będzie uważany za istotny statystycznie.