Entrenamiento Funcional de Alta Intensidad en la Rehabilitación de Supervivientes de Cáncer

Tamaño de la muestra Debido a la naturaleza exploratoria de este estudio, no se realizará ningún cálculo de potencia. Dado que la incorporación de participantes será consecutiva, el número previsto de participantes incluidos se estimará en función de la media mensual de pacientes que inician la formación en grupo durante la práctica clínica en el centro. El número promedio de pacientes que son referidos al centro de rehabilitación y que comienzan el entrenamiento HIFT cada mes es de 6 y por lo tanto, se espera que un total de aproximadamente 30 participantes sean incluidos en este estudio durante un período de inclusión de 22 semanas consecutivas que va del 5 de agosto de 2019 al 5 de enero. Se les pedirá a todos los participantes que completen una evaluación inicial, final y de seguimiento a los tres meses.

Reclutamiento Debido al diseño pragmático, no habrá reclutamiento a través de publicidad. El reclutamiento se llevará a cabo preguntando a los pacientes elegibles referidos a CCHC si les gustaría participar en el estudio. Este reclutamiento tendrá lugar durante una sesión de planificación de rehabilitación inicial con un fisioterapeuta dos días antes de la primera sesión de HIFT. Se informará a los pacientes que tienen dos días para considerar participar en el estudio (el material de consentimiento informado y la información escrita del participante se pueden encontrar en el apéndice 3).

Métodos: recopilación, gestión y análisis de datos Métodos de recopilación de datos Plan para la evaluación y recopilación de resultados Todos los resultados primarios y secundarios son informados por los participantes y se administrarán a través de la herramienta de encuesta en línea: SurveyXact. Todos los participantes incluidos recibirán un correo electrónico con una invitación electrónica de SurveyXact al cuestionario de línea de base los mismos días que dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio. El día de la sesión final de HIFT (semana 16), los participantes recibirán una invitación similar de SurveyXact con el cuestionario de punto final. Las evaluaciones de seguimiento de tres y 12 meses se administrarán de manera idéntica a la evaluación de punto final.

Características de los pacientes Las variables demográficas se incluirán en el cuestionario inicial. Estos incluirán información autoinformada sobre: ​​sexo, índice de masa corporal, nivel educativo, empleo, tabaquismo y nivel de actividad física, y se recopilarán junto con información sobre el tipo de cáncer, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico del cáncer, el tiempo transcurrido desde el tratamiento activo y el tratamiento del cáncer. (Consulte la tabla 1 para conocer los puntos temporales de recopilación de datos de las características de los pacientes y las medidas de resultado informadas por los pacientes).

Registro de eventos adversos, planes para promover la retención de participantes y seguimiento completo:

Los fisioterapeutas en ejercicio de CCHC recopilarán los eventos adversos y las razones del abandono del participante discontinuado.

Para minimizar la falta de respuesta y la pérdida durante el seguimiento, los participantes recibirán un recordatorio por correo electrónico entre 4 y 14 días después de recibir el correo electrónico con el punto final y el cuestionario de seguimiento si no han proporcionado sus respuestas.

Gestión de datos Todos los resultados se manejarán y almacenarán electrónicamente en un servidor seguro para datos personales, ubicado en la Universidad de Copenhague.

No se exportarán datos personales de SurveyXact sin seudonimización. La anonimización completa de todos los datos se realizará después del último período de seguimiento. Homologación agencia de protección de datos Número de referencia: 514-0306/19-3000

Métodos estadísticos Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el diagnóstico de cáncer y el tipo de tratamiento. Además, el ejercicio HIFT en el tiempo libre y la CVRS al inicio del estudio se resumirán utilizando la puntuación GSLTPAQ LSI y la puntuación EORTC QLQ-C30 GH, respectivamente. Cuantil Los gráficos e histogramas de cuantiles se utilizarán para evaluar la distribución de los residuos estandarizados. Los datos continuos con residuos estandarizados normalmente distribuidos se resumirán utilizando estadísticas paramétricas. Los datos continuos sin residuos estandarizados normalmente distribuidos se resumirán como datos ordinales, utilizando estadísticas no paramétricas. Los datos categóricos se resumirán utilizando frecuencias y % del total.

Los resultados de EORTC QLQ se llevarán a cabo de acuerdo con el manual de puntuación EORTC QLQ-C30 (ref fayes 2001). Los datos numéricos para cada resultado con residuos estandarizados distribuidos normalmente se analizarán desde el inicio hasta el final con estadísticas paramétricas (prueba t pareada con la misma varianza). El diseño de medidas repetidas de factor único se llevará a cabo con un análisis de varianza unidireccional de medidas repetidas con cuatro niveles de tiempo dentro del sujeto: línea de base, punto final, seguimiento de tres meses y seguimiento de 12 meses. Las estadísticas resumidas incluirán la media y los intervalos de confianza para cada resultado.

Los datos numéricos para cada resultado, sin residuos estandarizados distribuidos normalmente o datos ordinales, se analizarán desde el inicio hasta el punto final con estadísticas no paramétricas (prueba de rangos con signo de Wilcoxon). El diseño de medidas repetidas de factor único se llevará a cabo con un análisis bidireccional de varianza de Friedman por rangos con cuatro niveles de tiempo dentro del sujeto: línea de base, punto final, seguimiento de tres meses y seguimiento de 12 meses. Las estadísticas resumidas incluirán medianas y rangos intercuartílicos para cada resultado, y las visualizaciones incluirán gráficos de barras con intervalos de confianza.

La asociación entre el ejercicio HIFT en el tiempo libre y la CVRS se analizará en cada punto de tiempo con un modelo de regresión lineal. Para probar si las asociaciones varían, se compararán los coeficientes de los análisis de regresión lineal.

Se utilizará Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.) para todos los análisis estadísticos e ilustraciones y un nivel alfa de 0,05 o menos se considerará estadísticamente significativo.