Vysoce intenzivní funkční trénink v rehabilitaci pacientů s rakovinou

Velikost vzorku Vzhledem k průzkumné povaze této studie nebude proveden žádný výpočet výkonu. Vzhledem k tomu, že zařazení účastníků bude po sobě jdoucí, bude předpokládaný počet zahrnutých účastníků odhadnut na základě průměrného měsíčního počtu pacientů, kteří zahajují skupinový výcvik během klinické praxe v centru. Průměrný počet pacientů, kteří jsou odesláni do rehabilitačního centra a kteří zahajují HIFT trénink každý měsíc, je 6, a proto se očekává, že do této studie bude zahrnuto celkem přibližně 30 účastníků během 22-týdenního po sobě jdoucího období zařazení, které probíhá od 5. srpna 2019 do 5. ledna. Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení výchozího stavu, konečného bodu a tříměsíčního následného hodnocení.

Nábor Vzhledem k pragmatickému designu nebude probíhat nábor prostřednictvím reklamy. Nábor bude probíhat tak, že se vhodných pacientů doporučených do CCHC zeptáte, zda by se chtěli studie zúčastnit. Tento nábor proběhne během úvodního rehabilitačního plánovacího sezení s fyzioterapeutem dva dny před prvním HIFT sezením. Pacienti budou informováni, že mají dva dny na to, aby zvážili účast ve studii (informovaný souhlas a písemné informace o účastníkovi lze nalézt v příloze 3).

Metody: Sběr dat, správa a analýza Metody sběru dat Plán hodnocení a sběru výsledků Všechny primární a sekundární výsledky jsou hlášeny účastníky a budou spravovány prostřednictvím online nástroje průzkumu: SurveyXact. Všichni zahrnutí účastníci obdrží e-mail s elektronickou pozvánkou SurveyXact k základnímu dotazníku ve stejný den, kdy poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii. V den posledního zasedání HIFT (16. týden) obdrží účastníci podobnou pozvánku na SurveyXact s dotazníkem o ukončení. Následné tříměsíční a dvanáctiměsíční hodnocení bude probíhat stejným způsobem jako hodnocení koncového bodu.

Charakteristika pacientů Demografické proměnné budou zahrnuty do základního dotazníku. Tyto informace budou zahrnovat informace o pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, úrovni vzdělání, zaměstnání, kouření a úrovni fyzické aktivity a budou shromažďovány společně s informacemi o typu rakoviny, době od diagnózy rakoviny, době od aktivní léčby a léčbě rakoviny. typu (viz tabulka 1 pro časové body shromažďování údajů o charakteristikách pacienta a měření výsledků hlášených pacientem).

Registrace nežádoucích příhod, plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování:

Nežádoucí příhody a důvody pro vyřazení z přerušeného účastníka budou shromažďovány praktikujícími fyzioterapeuty v CCHC.

Aby se minimalizovalo nereagování a ztráta následných akcí, účastníci obdrží e-mailem upomínku 4 a 14 dnů po obdržení e-mailu s konečným bodem a následným dotazníkem, pokud neposkytli své odpovědi.

Správa dat Všechny výsledky budou zpracovány a uloženy elektronicky na zabezpečeném serveru pro osobní údaje, který se nachází na univerzitě v Kodani.

Bez pseudonymizace nebudou ze SurveyXact exportovány žádné osobní údaje. Kompletní anonymizace všech údajů bude provedena po posledním sledovacím období. Schválení agentury pro ochranu údajů Referenční číslo: 514-0306/19-3000

Statistické metody Deskriptivní statistika bude použita pro shrnutí charakteristik pacienta včetně věku, pohlaví, diagnózy rakoviny a typu léčby. Kromě toho bude cvičení HIFT ve volném čase a výchozí hodnota HRQoL shrnuty pomocí skóre GSLTPAQ LSI a skóre EORTC QLQ-C30 GH, v daném pořadí. Kvantilové Kvantilové grafy a histogramy budou použity k vyhodnocení distribuce standardizovaných reziduí. Kontinuální data s normálně rozdělenými standardizovanými rezidui budou sumarizována pomocí parametrické statistiky. Spojitá data bez normálně rozdělených standardizovaných reziduí budou sumarizována jako ordinální data pomocí neparametrické statistiky. Kategoriální údaje budou shrnuty pomocí četností a % z celku.

Výsledky EORTC QLQ budou prováděny podle bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30 (ref fayes 2001). Numerická data pro každý výsledek s normálně distribuovanými standardizovanými rezidui budou analyzována od výchozího stavu do koncového bodu pomocí parametrických statistik (párový t-test se stejným rozptylem). Jednofaktorový návrh opakovaných měření bude proveden s jednocestnou analýzou rozptylu opakovaných měření se čtyřmi v rámci časových úrovní subjektu: výchozí stav, konečný bod, tříměsíční sledování a 12měsíční sledování. Souhrnné statistiky budou zahrnovat průměr a intervaly spolehlivosti pro každý výsledek.

Numerická data pro každý výsledek, bez normálních distribuovaných standardizovaných reziduí, nebo ordinální data budou analyzována od základní linie do koncového bodu s neparametrickými statistikami (Wilcoxonův test se znaménkem). Návrh jednofaktorových opakovaných měření bude proveden pomocí Friedmanovy dvoucestné analýzy rozptylu podle úrovní se čtyřmi v rámci časových úrovní subjektu: výchozí stav, konečný bod, tříměsíční sledování a 12měsíční sledování. Souhrnné statistiky budou zahrnovat mediány a mezikvartilové rozsahy pro každý výsledek a vizualizace budou zahrnovat sloupcové grafy s intervaly spolehlivosti.

Vztah mezi volnočasovým HIFT cvičením a HRQoL bude analyzován v každém časovém bodě pomocí lineárního regresního modelu. Pro testování, zda se asociace liší, budou porovnány koeficienty z lineárních regresních analýz.

Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) bude použit pro všechny statistické analýzy a ilustrace a hladina alfa 0,05 nebo méně bude považována za statisticky významnou.