Højintensiv funktionel træning i rehabilitering af kræftoverlevere

Prøvestørrelse På grund af denne undersøgelses eksplorative karakter vil der ikke blive udført effektberegninger. Da inklusion af deltagere vil være fortløbende, vil det forventede antal inkluderede deltagere blive estimeret baseret på det gennemsnitlige månedlige antal patienter, der påbegynder den gruppebaserede træning under klinisk praksis på centret. Det gennemsnitlige antal patienter, der henvises til rehabiliteringscentret, og som påbegynder HIFT-træningen hver måned, er 6, og det forventes således, at i alt ca. 30 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse i løbet af en 22-ugers sammenhængende inklusionsperiode. løber fra 5. august 2019 til 5. januar. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre både baseline-, slutpunkt- og tre måneders opfølgningsvurdering.

Rekruttering På grund af det pragmatiske design vil der ikke være nogen rekruttering gennem annoncering. Rekruttering vil finde sted ved at spørge kvalificerede patienter henvist til CCHC, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Denne rekruttering vil finde sted under en indledende rehabiliteringsplanlægningssession med en fysioterapeut to dage før den første HIFT-session. Patienterne vil blive gjort opmærksomme på, at de har to dage til at overveje at deltage i undersøgelsen (materiale til informeret samtykke og skriftlige deltageroplysninger kan findes i bilag 3).

Metoder: Dataindsamling, styring og analyse Metoder til dataindsamling Plan for vurdering og indsamling af resultater Alle primære og sekundære resultater er deltagerrapporteret og vil blive administreret gennem online-undersøgelsesværktøjet: SurveyXact. Alle inkluderede deltagere vil modtage en e-mail med en elektronisk SurveyXact-invitation til baseline-spørgeskemaet samme dage som skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. På dagen for den sidste HIFT-session (uge 16) vil deltagerne modtage en lignende SurveyXact-invitation med slutpunktsspørgeskemaet. De tre og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil blive administreret på samme måde som slutpunktsvurderingen.

Patientkarakteristika Demografiske variabler vil blive inkluderet i baseline-spørgeskemaet. Disse vil omfatte selvrapporterede oplysninger om: køn, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, beskæftigelse, rygestatus og fysisk aktivitetsniveau, og vil blive indsamlet sammen med oplysninger om kræfttype, tid siden kræftdiagnose, tid siden aktiv behandling og kræftbehandling type (se tabel 1 for dataindsamlingstidspunkter for patientkarakteristika og patientrapporterede resultatmål).

Registrering af uønskede hændelser, planer om at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning:

Uønskede hændelser og årsager til frafald fra afbrudt deltager vil blive indsamlet af praktiserende fysioterapeuter på CCHC.

For at minimere manglende svar og tab for opfølgning vil deltagerne modtage en påmindelse via e-mail 4 og 14 dage efter modtagelsen af ​​e-mailen med slutpunkt og opfølgende spørgeskema, hvis de ikke har givet deres svar.

Datahåndtering Alle udfald vil blive håndteret og opbevaret elektronisk på en sikker server for persondata, placeret på Københavns Universitet.

Ingen personlige data vil blive eksporteret fra SurveyXact uden pseudonymisering. Fuldstændig anonymisering af alle data vil ske efter sidste opfølgningsperiode. Databeskyttelsesmyndigheds godkendelse Referencenummer: 514-0306/19-3000

Statistiske metoder Der vil blive brugt beskrivende statistik til at opsummere patientkarakteristika, herunder alder, køn, kræftdiagnose og behandlingstype. Desuden vil fritids-HIFT-motion og HRQoL ved baseline blive opsummeret ved hjælp af henholdsvis GSLTPAQ LSI-score og EORTC QLQ-C30 GH-score. Kvantil Kvantilplot og histogrammer vil blive brugt til at evaluere fordelingen af ​​standardiserede residualer. Kontinuerlige data med normalfordelte standardiserede residualer vil blive opsummeret ved hjælp af parametrisk statistik. Kontinuerlige data uden normalfordelte standardiserede residualer vil blive opsummeret som ordinære data ved hjælp af ikke-parametrisk statistik. Kategoriske data vil blive opsummeret ved brug af frekvenser og % af totalen.

EORTC QLQ-resultaterne vil blive udført i overensstemmelse med EORTC QLQ-C30-scoringsmanualen (ref fayes 2001). Numeriske data for hvert udfald med normalfordelte standardiserede residualer vil blive analyseret fra baseline til slutpunkt med parametrisk statistik (parret t-test med lige stor varians). Single-Factor Repeated Measures Design vil blive udført med en gentagne målinger en-vejs variansanalyse med fire inden for emnets tidsniveauer: baseline, endepunkt, tre måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning. Opsummerende statistikker vil inkludere gennemsnits- og konfidensintervaller for hvert resultat.

Numeriske data for hvert udfald, uden normalfordelte standardiserede residualer, eller ordinære data vil blive analyseret fra baseline til slutpunkt med ikke-parametrisk statistik (Wilcoxon signed-ranks test). Single-Factor Repeated Measures Design vil blive udført med en Friedman to-vejs variansanalyse efter rækker med fire inden for emnets tidsniveauer: baseline, slutpunkt, tre måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning. Sammenfattende statistik vil inkludere medianer og interkvartilintervaller for hvert resultat, og visualiseringer vil omfatte søjlediagrammer med konfidensintervaller.

Sammenhængen mellem HIFT-motion i fritiden og HRQoL vil blive analyseret på hvert tidspunkt med en lineær regressionsmodel. For at teste om associationerne varierer, vil koefficienterne fra de lineære regressionsanalyser blive sammenlignet.

Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) vil blive brugt til alle statistiske analyser og illustrationer, og et alfa-niveau på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som statistisk signifikant.