がんサバイバーのリハビリテーションにおける高強度ファンクショナル トレーニング

サンプルサイズ この研究は探索的であるため、検出力の計算は行われません。 参加者の参加は連続して行われるため、含まれる参加者の予想数は、センターでの臨床診療中にグループベースのトレーニングを開始する患者の月平均数に基づいて推定されます。 リハビリセンターに紹介され、毎月 HIFT トレーニングを開始する患者の平均数は 6 人であり、したがって、合計約 30 人の参加者が 22 週間の連続参加期間中にこの研究に含まれることが期待されます。 2019 年 8 月 5 日から 1 月 5 日まで開催されます。 すべての参加者は、ベースライン、エンドポイント、および 3 か月のフォローアップ評価の両方を完了するよう求められます。

募集 実用的な設計のため、広告による募集はありません。 募集は、CCHCに紹介された適格な患者に、研究への参加を希望するかどうかを尋ねることによって行われます。 この募集は、最初の HIFT セッションの 2 日前に、理学療法士との最初のリハビリ計画セッション中に行われます。 患者は、研究への参加を検討するために 2 日間の猶予があることを知らされます (インフォームド コンセントの資料と書面による参加者の情報は付録 3 にあります)。

方法: データ収集、管理、および分析 データ収集方法 結果の評価と収集を計画する 一次および二次結果はすべて参加者が報告し、オンライン調査ツール: SurveyXact を通じて管理されます。 含まれるすべての参加者は、研究に参加するための書面による同意を提供するのと同じ日に、ベースラインアンケートへの電子的な SurveyXact 招待状を含む電子メールを受け取ります。 HIFT セッションの最終日 (16 週目) に、参加者は同様の SurveyXact 招待状とエンドポイント アンケートを受け取ります。 3 か月および 12 か月のフォローアップ評価は、エンドポイント評価と同じ方法で実施されます。

患者の特徴 人口学的変数はベースラインアンケートに含まれます。 これらには、性別、体格指数、教育水準、雇用、喫煙状況、身体活動レベルに関する自己報告情報が含まれ、がんの種類、がん診断からの経過時間、積極的な治療からの経過時間、およびがん治療に関する情報とともに収集されます。タイプ（患者の特徴と患者が報告した結果の尺度のデータ収集時点については、表1を参照してください）。

有害事象の登録、参加者の維持を促進するための計画、および完全なフォローアップ:

中断された参加者からの有害事象と脱落の理由は、CCHCで理学療法士を実践することによって収集されます。

無回答とフォローアップへの損失を最小限に抑えるために、参加者が回答を提供しなかった場合、エンドポイントとフォローアップのアンケートが記載された電子メールを受信して​​から 4 日後と 14 日後に電子メールでリマインダーが送信されます。

データ管理 すべての結果は、コペンハーゲン大学にある個人データ用の安全なサーバーで電子的に処理および保存されます。

匿名化せずに SurveyXact から個人データをエクスポートすることはありません。 すべてのデータの完全な匿名化は、最後のフォローアップ期間後に行われます。 個人情報保護庁承認 整理番号：514-0306/19-3000

統計的方法 記述統計を使用して、年齢、性別、がんの診断、治療の種類などの患者の特徴を要約します。 さらに、余暇の HIFT 運動とベースラインでの HRQoL は、それぞれ GSLTPAQ LSI スコアと EORTC QLQ-C30 GH スコアを使用して要約されます。 Quantile Quantile プロットとヒストグラムは、標準化された残差の分布を評価するために使用されます。 正規分布の標準化された残差を持つ連続データは、パラメトリック統計を使用して要約されます。 正規分布の標準残差を持たない連続データは、ノンパラメトリック統計を使用して順序データとして要約されます。 カテゴリ データは、頻度と全体に対する割合を使用して要約されます。

EORTC QLQ の結果は、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアル (参照 fayes 2001) に従って実施されます。 正規分布の標準化された残差を使用した各結果の数値データは、ベースラインからエンドポイントまでパラメトリック統計 (等分散の対応のある t 検定) で分析されます。 単一因子反復測定デザインは、被験者の時間レベル内で 4 つの反復測定一元配置分散分析を使用して実施されます: ベースライン、エンドポイント、3 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ。 要約統計量には、各結果の平均と信頼区間が含まれます。

各結果の数値データ、正規分布の標準化された残差なし、または順序データは、ベースラインからエンドポイントまで、ノンパラメトリック統計 (Wilcoxon の符号付き順位検定) を使用して分析されます。 単一因子反復測定設計は、被験者の時間レベル内で 4 つのランクによるフリードマン双方向分散分析を使用して実施されます: ベースライン、エンドポイント、3 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ。 要約統計には各結果の中央値と四分位範囲が含まれ、視覚化には信頼区間を含む棒グラフが含まれます。

余暇の HIFT エクササイズと HRQoL との関連性は、線形回帰モデルを使用して各時点で分析されます。 関連性が異な​​るかどうかをテストするために、線形回帰分析の係数が比較されます。

Stata 15.1 (StataCorp、College Station、TX、USA) がすべての統計分析と図に使用され、0.05 以下のアルファ レベルは統計的に有意と見なされます。