Allenamento funzionale ad alta intensità nella riabilitazione dei sopravvissuti al cancro

Dimensione del campione A causa della natura esplorativa di questo studio, non verrà effettuato alcun calcolo della potenza. Poiché l'inclusione dei partecipanti sarà consecutiva, il numero previsto di partecipanti inclusi sarà stimato in base al numero medio mensile di pazienti che iniziano la formazione di gruppo durante la pratica clinica presso il centro. Il numero medio di pazienti che viene indirizzato al centro di riabilitazione e che inizia la formazione HIFT ogni mese è 6 e, pertanto, si prevede che un totale di circa 30 partecipanti sarà incluso in questo studio durante un periodo di inclusione consecutivo di 22 settimane che va dal 5 agosto 2019 al 5 gennaio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare sia la valutazione di baseline, end point e di follow-up a tre mesi.

Reclutamento A causa del design pragmatico non ci sarà alcun reclutamento tramite pubblicità. Il reclutamento avverrà chiedendo ai pazienti idonei indirizzati al CCHC se desiderano partecipare allo studio. Questo reclutamento avverrà durante una sessione iniziale di pianificazione della riabilitazione con un fisioterapista due giorni prima della prima sessione HIFT. I pazienti saranno informati che hanno due giorni per prendere in considerazione la partecipazione allo studio (il materiale per il consenso informato e le informazioni scritte sui partecipanti sono disponibili nell'appendice 3).

Metodi: raccolta, gestione e analisi dei dati Metodi di raccolta dei dati Piano per la valutazione e la raccolta dei risultati Tutti i risultati primari e secondari sono riportati dai partecipanti e saranno amministrati attraverso lo strumento di indagine online: SurveyXact. Tutti i partecipanti inclusi riceveranno un'e-mail con un invito elettronico SurveyXact al questionario di base negli stessi giorni in cui hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio. Il giorno della sessione finale di HIFT (settimana 16), i partecipanti riceveranno un invito SurveyXact simile con il questionario finale. Le valutazioni di follow-up a tre e 12 mesi saranno somministrate in modo identico alla valutazione del punto finale.

Caratteristiche del paziente Le variabili demografiche saranno incluse nel questionario di riferimento. Questi includeranno informazioni auto-riportate su: sesso, indice di massa corporea, livello di istruzione, occupazione, abitudine al fumo e livello di attività fisica e saranno raccolti insieme a informazioni sul tipo di cancro, tempo trascorso dalla diagnosi del cancro, tempo trascorso dal trattamento attivo e trattamento del cancro tipo (vedere la tabella 1 per i punti temporali di raccolta dei dati delle caratteristiche del paziente e le misure di esito riferite dal paziente).

Registrazione degli eventi avversi, piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e follow-up completo:

Gli eventi avversi e le ragioni dell'abbandono del partecipante interrotto saranno raccolti dai fisioterapisti praticanti presso il CCHC.

Per ridurre al minimo la mancata risposta e la perdita al follow-up, i partecipanti riceveranno un promemoria via e-mail 4 e 14 giorni dopo aver ricevuto l'e-mail con l'end-point e il questionario di follow-up se non hanno fornito le loro risposte.

Gestione dei dati Tutti i risultati saranno gestiti e archiviati elettronicamente su un server sicuro per i dati personali, situato presso l'Università di Copenaghen.

Nessun dato personale verrà esportato da SurveyXact senza pseudonimizzazione. La completa anonimizzazione di tutti i dati verrà effettuata dopo l'ultimo periodo di follow-up. Approvazione dell'agenzia per la protezione dei dati Numero di riferimento: 514-0306/19-3000

Metodi statistici Saranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche del paziente, tra cui età, sesso, diagnosi di cancro e tipo di trattamento. Inoltre, l'esercizio HIFT nel tempo libero e la HRQoL al basale saranno riassunti utilizzando rispettivamente il punteggio GSLTPAQ LSI e il punteggio EORTC QLQ-C30 GH. Quantile I grafici quantile e gli istogrammi saranno utilizzati per valutare la distribuzione dei residui standardizzati. I dati continui con residui standardizzati normalmente distribuiti saranno riassunti utilizzando statistiche parametriche. I dati continui senza residui standardizzati normalmente distribuiti saranno riassunti come dati ordinali, utilizzando statistiche non parametriche. I dati categorici saranno riassunti utilizzando le frequenze e la % del totale.

I risultati EORTC QLQ saranno condotti secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (ref fayes 2001). I dati numerici per ciascun risultato con residui standardizzati distribuiti normali, saranno analizzati dal basale all'end-point con statistiche parametriche (t-test accoppiato con uguale varianza). La progettazione di misure ripetute a fattore singolo sarà condotta con un'analisi della varianza unidirezionale a misure ripetute con quattro livelli di tempo entro i soggetti: linea di base, punto finale, follow-up a tre mesi e follow-up a 12 mesi. Le statistiche di riepilogo includeranno la media e gli intervalli di confidenza per ciascun risultato.

I dati numerici per ciascun risultato, senza residui standardizzati distribuiti normali, oi dati ordinali saranno analizzati dal basale all'end-point con statistiche non parametriche (test dei ranghi con segno di Wilcoxon). La progettazione di misure ripetute a fattore singolo sarà condotta con un'analisi bidirezionale della varianza di Friedman per ranghi con quattro livelli di tempo entro i soggetti: linea di base, punto finale, tre mesi di follow-up e follow-up di 12 mesi. Le statistiche di riepilogo includeranno mediane e intervalli interquartili per ciascun risultato e le visualizzazioni includeranno grafici a barre con intervalli di confidenza.

L'associazione tra esercizio HIFT nel tempo libero e HRQoL sarà analizzata in ogni punto temporale con un modello di regressione lineare. Per verificare se le associazioni variano, verranno confrontati i coefficienti delle analisi di regressione lineare.

Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche e le illustrazioni e un livello alfa di 0,05 o inferiore sarà considerato statisticamente significativo.