암 생존자의 재활을 위한 고강도 기능 훈련

샘플 크기 이 연구의 탐색적 특성으로 인해 검정력 계산은 수행되지 않습니다. 참가자가 연속적으로 포함되므로 포함된 참가자의 예상 수는 센터에서 임상 실습 중에 그룹 기반 교육을 시작하는 월 평균 환자 수를 기준으로 추정됩니다. 재활센터에 의뢰되어 매달 HIFT 훈련을 시작하는 평균 환자 수는 6명으로, 22주 연속 포함 기간 동안 총 30명 내외의 참가자가 본 연구에 포함될 것으로 예상된다. 2019년 8월 5일부터 1월 5일까지 진행됩니다. 모든 참가자는 기준선, 종점 및 3개월 후속 평가를 모두 완료해야 합니다.

모집 실용적인 디자인으로 인해 광고를 통한 모집은 없을 것입니다. 모집은 연구에 참여하고 싶은 경우 CCHC에 회부된 적격 환자에게 질문하여 이루어집니다. 이 모집은 첫 번째 HIFT 세션 2일 전에 물리 치료사와의 초기 재활 계획 세션 중에 이루어집니다. 환자는 연구 참여를 고려할 수 있는 기간이 2일 있음을 알립니다(정보에 입각한 동의 자료 및 서면 참가자 정보는 부록 3에서 찾을 수 있습니다).

방법: 데이터 수집, 관리 및 분석 데이터 수집 방법 결과 평가 및 수집 계획 모든 기본 및 보조 결과는 참가자가 보고하며 온라인 설문 조사 도구인 SurveyXact를 통해 관리됩니다. 포함된 모든 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 당일 기준 설문지에 대한 전자 SurveyXact 초대가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 마지막 HIFT 세션(16주차) 당일에 참가자는 종점 설문지가 포함된 비슷한 SurveyXact 초대장을 받게 됩니다. 3개월 및 12개월 후속 평가는 종점 평가와 동일한 방식으로 시행됩니다.

환자 특성 인구통계학적 변수는 기본 설문지에 포함됩니다. 여기에는 성별, 체질량 지수, 교육 수준, 고용, 흡연 상태 및 신체 활동 수준에 대한 자가 보고 정보가 포함되며 암 유형, 암 진단 이후 시간, 적극적인 치료 및 암 치료 이후 시간에 대한 정보와 함께 수집됩니다. 유형(환자 특성 및 환자 보고 결과 측정의 데이터 수집 시점은 표 1 참조).

부작용 등록, 참가자 유지 촉진 계획 및 후속 조치 완료:

중단된 참가자의 부작용 및 탈락 이유는 CCHC의 실습 ​​물리치료사가 수집합니다.

미응답 및 후속 조치에 대한 손실을 최소화하기 위해 응답을 제공하지 않은 경우 종점 및 후속 설문지가 포함된 이메일을 받은 후 4일 및 14일 후에 이메일로 알림을 받게 됩니다.

데이터 관리 모든 결과는 코펜하겐 대학교에 위치한 개인 데이터용 보안 서버에서 전자적으로 처리되고 저장됩니다.

가명 처리 없이 SurveyXact에서 개인 데이터를 내보내지 않습니다. 모든 데이터의 완전한 익명화는 마지막 후속 조치 기간 이후에 수행됩니다. 데이터 보호 기관 승인 참조 번호: 514-0306/19-3000

통계적 방법 연령, 성별, 암 진단 및 치료 유형을 포함한 환자 특성을 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 또한 기준선에서의 여가 HIFT 운동 및 HRQoL은 각각 GSLTPAQ LSI 점수 및 EORTC QLQ-C30 GH 점수를 사용하여 요약됩니다. Quantile Quantile 도표 및 히스토그램은 표준화된 잔차의 분포를 평가하는 데 사용됩니다. 표준화 잔차가 정상적으로 분포된 연속 데이터는 매개변수 통계를 사용하여 요약됩니다. 정규 분포된 표준화 잔차가 없는 연속 데이터는 비모수 통계를 사용하여 서수 데이터로 요약됩니다. 범주형 데이터는 빈도 및 총 %를 사용하여 요약됩니다.

EORTC QLQ 결과는 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(ref fayes 2001)에 따라 수행됩니다. 정규 분포된 표준화 잔차가 있는 각 결과에 대한 수치 데이터는 모수 통계(분산이 같은 쌍체 t-테스트)를 사용하여 기준선에서 끝점까지 분석됩니다. 단일 요소 반복 측정 설계는 대상 시간 수준 내에서 4가지(기준선, 종점, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치)의 반복 측정 단방향 분산 분석으로 수행됩니다. 요약 통계에는 각 결과에 대한 평균 및 신뢰 구간이 포함됩니다.

정규 분포된 표준화 잔차 또는 서수 데이터가 없는 각 결과에 대한 수치 데이터는 비모수 통계(Wilcoxon 부호 순위 테스트)를 사용하여 기준선에서 끝점까지 분석됩니다. Single-Factor Repeated Measures Design은 대상 시간 수준 내에서 4개의 등급별 Friedman 양방향 분산 분석으로 수행됩니다: 기준선, 종점, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치. 요약 통계에는 각 결과에 대한 중앙값 및 사분위수 범위가 포함되며 시각화에는 신뢰 구간이 있는 막대 차트가 포함됩니다.

여가 HIFT 운동과 HRQoL 간의 연관성은 선형 회귀 모델을 사용하여 각 시점에서 분석됩니다. 연관성이 다양한지 여부를 테스트하기 위해 선형 회귀 분석의 계수를 비교합니다.

Stata 15.1(StataCorp, College Station, TX, USA)은 모든 통계 분석 및 설명에 사용되며 0.05 이하의 알파 수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.