Treinamento Funcional de Alta Intensidade na Reabilitação de Sobreviventes de Câncer

Tamanho da amostra Devido à natureza exploratória deste estudo, nenhum cálculo de poder será realizado. Como a inclusão de participantes será consecutiva, o número antecipado de participantes incluídos será estimado com base na média mensal de pacientes que iniciam o treinamento em grupo durante a prática clínica no centro. O número médio de pacientes encaminhados para o centro de reabilitação e que iniciam o treinamento HIFT todos os meses é de 6 e, portanto, espera-se que um total de aproximadamente 30 participantes sejam incluídos neste estudo durante um período de inclusão consecutivo de 22 semanas que vai de 5 de agosto de 2019 a 5 de janeiro. Todos os participantes serão solicitados a concluir a avaliação inicial, final e de acompanhamento de três meses.

Recrutamento Devido ao design pragmático, não haverá recrutamento por meio de anúncios. O recrutamento ocorrerá perguntando aos pacientes elegíveis encaminhados ao CCHC se eles gostariam de participar do estudo. Este recrutamento ocorrerá durante uma sessão inicial de planejamento de reabilitação com um fisioterapeuta, dois dias antes da primeira sessão de HIFT. Os pacientes serão informados de que têm dois dias para considerar a participação no estudo (o material de consentimento informado e as informações por escrito do participante podem ser encontrados no apêndice 3).

Métodos: Coleta, gerenciamento e análise de dados Métodos de coleta de dados Plano para avaliação e coleta de resultados Todos os resultados primários e secundários são relatados pelos participantes e serão administrados por meio da ferramenta de pesquisa online: SurveyXact. Todos os participantes incluídos receberão um e-mail com um convite eletrônico da SurveyXact para o questionário de linha de base nos mesmos dias em que fornecerem consentimento por escrito para participar do estudo. No dia da sessão final do HIFT (semana 16), os participantes receberão um convite SurveyXact semelhante com o questionário de ponto final. As avaliações de acompanhamento de três e 12 meses serão administradas de maneira idêntica à avaliação final.

Características do paciente As variáveis ​​demográficas serão incluídas no questionário inicial. Estes incluirão informações autorrelatadas sobre: ​​sexo, índice de massa corporal, nível educacional, emprego, tabagismo e nível de atividade física, e serão coletadas juntamente com informações sobre o tipo de câncer, tempo desde o diagnóstico do câncer, tempo desde o tratamento ativo e tratamento do câncer tipo (consulte a tabela 1 para obter os pontos de tempo de coleta de dados das características do paciente e as medidas de resultado relatadas pelo paciente).

Registro de eventos adversos, planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo:

Os eventos adversos e as razões para o abandono do participante descontinuado serão coletados pelos fisioterapeutas praticantes do CCHC.

Para minimizar a não resposta e a perda do acompanhamento, os participantes receberão um lembrete por e-mail 4 e 14 dias após o recebimento do e-mail com o ponto final e o questionário de acompanhamento, caso não tenham fornecido suas respostas.

Gerenciamento de dados Todos os resultados serão tratados e armazenados eletronicamente em um servidor seguro para dados pessoais, localizado na Universidade de Copenhague.

Nenhum dado pessoal será exportado da SurveyXact sem pseudonimização. A anonimização completa de todos os dados será feita após o último período de acompanhamento. Aprovação da agência de proteção de dados Número de referência: 514-0306/19-3000

Métodos estatísticos Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características do paciente, incluindo idade, sexo, diagnóstico de câncer e tipo de tratamento. Além disso, o exercício HIFT de lazer e a QVRS na linha de base serão resumidos usando a pontuação GSLTPAQ LSI e a pontuação EORTC QLQ-C30 GH, respectivamente. Quantile Gráficos quantile e histogramas serão usados ​​para avaliar a distribuição de resíduos padronizados. Dados contínuos com resíduos padronizados normalmente distribuídos serão resumidos usando estatísticas paramétricas. Dados contínuos sem resíduos padronizados normalmente distribuídos serão resumidos como dados ordinais, usando estatísticas não paramétricas. Os dados categóricos serão resumidos usando frequências e % do total.

Os resultados do EORTC QLQ serão conduzidos de acordo com o manual de pontuação do EORTC QLQ-C30 (ref fayes 2001). Os dados numéricos para cada resultado com resíduos padronizados distribuídos normais serão analisados ​​desde a linha de base até o ponto final com estatísticas paramétricas (teste t pareado com variância igual). O projeto de medidas repetidas de fator único será conduzido com uma análise de variância unidirecional de medidas repetidas com quatro níveis de tempo do sujeito: linha de base, ponto final, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 12 meses. As estatísticas resumidas incluirão média e intervalos de confiança para cada resultado.

Dados numéricos para cada resultado, sem resíduos padronizados distribuídos normais, ou dados ordinais serão analisados ​​desde a linha de base até o ponto final com estatísticas não paramétricas (teste de postos assinados de Wilcoxon). O Projeto de Medidas Repetidas de Fator Único será conduzido com uma análise de variância bidirecional de Friedman por classificações com quatro dentro dos níveis de tempo do sujeito: linha de base, ponto final, acompanhamento de três meses e acompanhamento de 12 meses. As estatísticas resumidas incluirão medianas e intervalos interquartis para cada resultado, e as visualizações incluirão gráficos de barras com intervalos de confiança.

A associação entre o exercício HIFT no lazer e a QVRS será analisada em cada momento com um modelo de regressão linear. Para testar se as associações variam, os coeficientes das análises de regressão linear serão comparados.

Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX, EUA) será usado para todas as análises estatísticas e ilustrações e um nível alfa de 0,05 ou menos será considerado estatisticamente significativo.